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安斯泰来:中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请

8月1日,安斯泰来制药集团宣布,NMPA 药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请(BLA)。

2023-08-02

拜耳在欧盟提交阿柏西普8 mg两种视网膜眼病治疗的上市许可申请

在两项试验中,在48周时相较于艾力雅®(阿柏西普2mg),阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性,治疗间隔长达16周, 且视力改善相当,积液被快速有效控制。

2023-02-08

合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。

2023-03-09

海和药物紫杉醇口服溶液(RMX3001)中国上市许可申请获正式受理

目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。

2022-09-14

尘螨变应原舌下片ACARIZAX® 豁免中国注册临床试验,2022年将提交上市许可申请

ACARIZAX®已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。

2022-03-16

【倒计时6天】生物制品注册变更、工艺验证与现场核查(附知名企业名单)

截至昨日,药研论坛共收到包括苏州礼来、复宏汉霖、康宁杰瑞、上海京新、鲁南制药、苏州鲲鹏、西安杨森、上海西比曼、苏州宜明、苏州怡道等一大批国内知名生物药企业报名信息。目前所剩名额不多,有需要的企业请抓紧报名!!!主 办 | 药研时 间 | 2021年7月3~4日地 点 | 苏州维也纳国际酒店支持媒体:

2021-06-28

Avantor®收购RIM Bio,将生物制品生产业务扩展至中国

2021年6月1日,为生命科学和先进技术及应用材料等行业提供关键产品和服务的全球领先供应商Avantor(纽约证交所代码:AVTR)今日宣布完成收购RIM Bio公司。RIM Bio是一家专注于为生物制药企业提供一次性生物工艺袋和组件的领先制造商,在中国江苏常州设有生产基地。

2021-06-02

生物制品批签发管理办法发布

 《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。生物制品批签发管理办法(2020年12月11日国家市场监督管理总局令第33号公布)第一章 总则第一条为了加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管

2020-12-22

《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布| 默克与药品监管部门合作,持续助力中国医药行业

2021年1月15日上午10时,由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织,默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家,不仅承担了新书的编写工作,也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作,并且主持和领导了新书项目的整个过程,直至

2021-01-15

这项新技术,助推生物制品进入粉末给药时代?

采用薄膜冻干(thin film freezing)技术,将生物制品制成粉末的新方法,有望实现灵活的递药形式,提高功效,破解冷链成本难题。在COVID-19大流行背景下,薄膜冻干技术来得正当其时。Robert O. (“Bill”) Williams III博士是德克萨斯大学奥斯汀分校(UT-Austin)药学院分子药物与递药系主任,在递药、工艺与生物技术领

2020-10-05