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  • 中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批

     西安杨森制药有限公司今日宣布国家药品监督管理局已批准类克?(REMICADE?),即注射用英夫利西单抗,对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者,可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素[1]。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,可

  • 安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

     今日,Entera Bio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议,Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法,能提供给患者更大的剂量灵活性,并且患者的接受率和依从性最高。然而,目前生物制剂(多肽,蛋白质)和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径(例如喷雾)给药,

  • 阿斯利康首款呼吸道生物制剂:获罕见免疫病孤儿药认定

     阿斯利康11月26日宣布,美国FDA已授予Fasenra(贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)的孤儿药指定(ODD)。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA,之前被称为查格-施特劳斯综合征(CSS),是一种罕见的自身免疫性疾病,由中小型血管炎症引起,可对人体多种器官和组织造成损害,包括肺、皮肤、心脏、胃

  • 银屑病生物制剂最新开发进展:10款上市 8种临床II/III期

    银屑病(Psoriasis)是一种常见的、慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病的免疫炎症性疾病。通常发于皮肤和指甲,并伴随一系列合并症。皮肤损伤位于局部或全身,对称居多,边界清晰,红疹和斑块,通常覆盖白色或银色的鳞片,还经常引起瘙痒和刺痛。银屑病发病率高,并且10-30%的患者中伴有银屑病关节炎,还与2型糖尿病,非酒精性脂肪肝,心血管疾病,代谢综合征等相关。于此同时,社会的偏见,治疗的花

  • FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

      默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是严重的皮肤癌,表

  • 西安杨森上市国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂欣普尼®

    (2018年6月20日,北京) – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布,中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®(SIMPONI®),即戈利木单抗注射液,已在中国上市,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。(欣普尼®中国上市新闻发

  • 阿斯利康首个呼吸学生物制剂Fasenra慢阻肺试验再失败

     日前,阿斯利康将哮喘药物Fasenra适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病(COPD)的希望破灭。本周三,这家英国制药商宣布该药物的慢阻肺III期试验TERRANOVA失败,这也是其对中度至重度慢阻肺患者进行的第二次药物试验。本次试验中,Fasenra错过了研究的主要终点。当患者症状突然恶化时,服用该药物未能显着减少疾病的发作。此次试验失败,对于同领域的竞争对手葛兰素史克来说无疑是好消息。阿斯

  • 西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批

    1月4日,西安杨森制药有限公司宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准欣普尼? (SIMPONI?) ,即戈利木单抗注射液,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼?是全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-alpha)单克隆抗体,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。在中国,强直性脊柱

  • Repatha补充生物制剂许可申请获FDA批准 预防心脏病和中风

     每年冬季都是心血管疾病的高发期。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死……这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。不过,医生们现在有了一种FDA批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固

  • 生物制剂tildrakizumab:牛皮癣“克星”

    慢性斑块性银屑病的症状为皮肤上出现红色的斑块,头皮,手肘和膝盖出现鳞状皮肤。慢性斑块性银屑病通常出现在青春期或中年,需要终生服药。1990年代之前,医生对重度牛皮癣患者几乎束手无策,多达四分之一的牛皮癣患者症状发展到全身皮肤的10到100%不等。如今,两个三期试验表明,名为tildrakizumab的生物药物对严重慢性斑块性银屑病患者有良好的疗效。完整的医学报告发表于在《柳叶刀》杂志上,这一研究的