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  • J Dairy Sci:牛奶改善茶多酚生物利用度

  • 生物利用度及生物等效性研究中试验样品的提供与管理

    生物利用度(BA)及生物等效性(BE)研究中的试验样品包括试验制剂和参比制剂。试验样品的真实可靠是对试验研究结果进行评价的前提。在药品注册涉及的BA及BE研究中,国内常见情况是注册申请人提供给试验机构(临床药理基地)的样品(包括试验制剂及参比制剂)仅可满足试验研究用量,即使使用后有剩余量,也常常由试验机构退还申请人。对试验样品的这种提供和管理模式,使得试验样品的真实性及其监管核查无从保障。

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