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  • MAH变更生产地 国家药监局回复函来了

      5月9日,国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ,指出在申报补充申请时,可不要求申请人提交GMP证书,但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局:你局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》(浙药监注〔2019〕2号)收悉。经研究,现函复

  • 祝贺!迈百瑞二期首批2000L规模临床样品生产顺利完成

    近日, 一站式抗体、ADC药物CDMO服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药有限公司宣布其二期(M2)厂房已成功完成首批2000L规模临床样品生产,此次一次性生物反应器2000L规模的成功生产,标志着迈百瑞全球领先的生产质量管理体系得到了全面验证。该项目合作始于2018年10月中旬,项目启动后,在客户的积极配合下,迈百瑞高效地完成了物料检验与放行,生产工艺及分析方法的转移。在项目执行过程中,迈百瑞从客户

  • 亘喜生物开发出革命性的FasT CAR-T生产平台

     2019年4月23日,免疫细胞基因药物研发公司亘喜生物科技集团有限公司(“亘喜生物”)宣布已开发出革命性的 FasT CAR-T 生产平台。该技术可将 CAR-T 制造时间从两周缩短至一天,较之前的传统 CAR-T 疗法 (C-CAR-T),FasT CAR-T 大大降低了制造成本。同时,体内和体外研究显示,CD19定向 FasT CAR-T ("CD19-F-CAR-T") 对B细胞

  • 当“基因剪刀”遇上农业生产

     自CRISPR/Cas9“基因剪刀”诞生后,生命科学领域各类研究成果相继涌现。这一发现于细菌天然免疫系统内的工具可对真核细胞DNA进行迅速高效的切割。经过多种改造和延伸,CRISPR/Cas9强悍的应用潜力引起诸多研究者的兴趣,其应用范围至今仍在不断拓展。除了治愈遗传疾病、制造更强大的干细胞,基因编辑还可能为农业带来新的翻盘机会。比如让牛远离结核病、让水稻更耐寒、让大豆或玉米更高产。目

  • 专访许晓椿博士:CAR-T疗法领跑,生产工艺为先,自动化制造是关键

    2019年, CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月,FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药(已被吉利德收购)的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间,却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市,究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面?研发企业又应该从怎样的角度突破?带着这些问题,生物谷采访了博雅控股集团

  • Cellectis宣布在美建厂,准备用于大规模生产通用CAR-T

    几周前,Allogene宣布将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118000平方英尺的细胞治疗制造工厂,以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。同时,Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道,“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心。”这一消息一经发布,业内关于同种异体CAR-T更是议论纷纷。这讨论的热情稍稍褪去,近日,法国细胞疗

  • 细胞治疗产业再迎重磅利好!我国拟鼓励外商投资细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产

    近日,国家发改委、商务部联合印发了《鼓励外商投资产业目录(征求意见稿)》,意见稿中在全国鼓励外商投资产业目录中列出鼓励外商投资疫苗、细胞治疗药物等生产用新型关键原材料、大规模细胞培养产品的开发和生产。另外,在医药制造业目录中,新型化合物药物或活性成份药物的生产, 新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发及生产,采用生物工程技术的新型药物生产,艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾

  • 方同华:落地道地药材种植标准 推动中药生产全过程质量控制

    中医药产业的发展逐渐受到各方的重视,然而中药材的质量问题一直被诟病。据药智网发布的一份《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》。该报告涉及的不合格药品共4106批次。其中,药材不合格2618批次,占比64%;中成药不合格917批次,占比22%;化学药不合格493批次,占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。由此可见,中医药产业的药材质量安全问题亟待解决,国家有关部门和行业企业必须予以

  • 生物谷免费直播:药品研发生产中,快速、低成本的新技术!

    药物研发具有三大特点:耗时长、成功率低、投入高,正是这些特点造就了资本密集型、人才密集型的制药行业。原研新药涉及候选化合物的发现、临床前药理毒理研究、I/Ⅱ/Ⅲ期临床试验、注册申报和上市等一系列漫长过程,平均耗时长达14年。如此漫长的时间投入和巨量的资金投入是众多国内企业暂时难以企及的,因此国内药物研发的高地在过去很长一段时间内仍是化学仿制药。然而仿制药的研发并非如想象中那么简单,特别是随着国家"

  • CAR-T药物上市后遇产业化生产瓶颈 实现自动化制造势在必行

    2017年8月,诺华的Kymriah成为了全球首个获批上市的CAR-T疗法,从此这款疗法的使用情况和商业化备受关注。然而,自上市以来,Kymriah的销售额2018年前三个季度的销售额仅为4800万元[3]。诺华公司曾表示,生产问题阻碍了CAR-T疗法Kymriah的商业推广,他们一直在不断改善制造工艺,希望实现大部分生产流程的自动化。 全球首个上市CAR-T药物商业化碰壁,让很多人意识