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疫苗生产苏州第一,花落艾棣维欣生物

5月14日,江苏省药品监督管理局网站的公开信息显示,艾棣维欣生物全资控股子公司斯澳生物科技(苏州)有限公司获颁发《药品生产许可证》,生产范围为“预防用生物制品”,即疫苗生产许可证。艾棣维欣生物为创新型疫苗企业。近期,港交所披露艾棣维欣已递交A1上市申请。招股书显示,艾棣维欣基于自有的DNA疫苗、重组蛋白疫苗及新型疫苗佐剂技术平台,正在开发新冠DNA疫苗、RS

2021-05-17

艾棣维欣向INOVIO提供DNA疫苗生产技术许可,共同推进新冠疫苗II/III期临床及商业化

  1月4日,美国INOVIO公司和艾棣维欣联合宣布双方就候选新冠肺炎DNA疫苗达成合作和许可协议,进一步深化双方在该产品上的合作。根据合作协议与许可协议,艾棣维欣授权INOVIO使用DNA疫苗的大规模生产制备工艺技术与专利,供其在全球范围内生产新冠DNA疫苗以及其他候选疫苗产品,并授予INOVIO制药向其他境外CDMO等生产合作伙伴进行

2021-01-06

委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查

2020年8月21日,为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求,深入推进药品上市许可持有人制度实施工作,提高现场检查验收标准的实用性和可操作性,江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》(仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形)(征求意见稿)意见》

2020-08-28

万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证

9月10日,万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit)于近日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergenc

2020-09-12

通知 | 2017年度山东省实验动物许可证年检结果公布

各市科技局,各有关单位:     根据《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法(试行)》等有关规定,我厅组织相关专家对2016年12月31日之前发放的有效期内的实验动物许可证进行了年检。依据年检结果,经研究确定,山东昊泰实验动物繁育有限公司等88家单位实验动物许可证年检合格,山东育凤农业科技有限公司等8家单位实验动物许可证予以注销。附件:1.2017年

2018-01-26

艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证

 Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧

2017-11-01

食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两合一”

国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告,标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示,目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门,总局从2016年1月1日起不再受理药品

2017-06-12

【NIFDC文件】:NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。该文

2016-08-09

4家药企被吊销药品生产许可证

日前,国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》(2015年第81号),依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》,并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人

2015-11-03

CFDA启动新版《药品生产许可证

国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

2015-09-11