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  • 抗体药生产工艺关键要点指南

    本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程,涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC(Chemical, Manufacturing and Control)活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面,具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究),全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究),工艺验证阶段,以及上市申请阶段。

  • 专访许晓椿博士:CAR-T疗法领跑,生产工艺为先,自动化制造是关键

    2019年, CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月,FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药(已被吉利德收购)的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间,却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市,究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面?研发企业又应该从怎样的角度突破?带着这些问题,生物谷采访了博雅控股集团

  • CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

  • 中药生产工艺变更指导五大看点

    3月6日,CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》(征求意见稿),这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》发布后首次更新。

  • 临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

    2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数

  • CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

    10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA药

  • “史上最严”,药品擅自更改生产工艺或按假药论处

    业内人士预计,生产工艺核查风暴将清理掉一些不合格药品,净化国内药品市场。

  • 山雨欲来风满楼!CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告

    2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端,之后又出台仿制药一致性

  • 生产工艺核查风暴来袭 药企面临停产危机

    CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。

  • 生产工艺自查核查?工艺变更的补充申请终于放开了!

    2015年5月20日,CFDA国家总局发布对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况通报中提到,哈高科白天鹅药业集团擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物,由稀醇提取改为3%盐酸提取;从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物,且其