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  • 海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价

    昨晚(12月27日),浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)发布公告,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),海正药业他克莫司胶囊属于国内外共

  • 海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

    近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。药品具体信息如下:1、药品名称:德谷胰岛素受理号:CXSL1600071批件号:2017L05132剂型:原料药申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司审批结论:根据《中华人民

  • 海正药业的多奈哌齐片在美国获批上市

     近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,该公司用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病疾病新药多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以生产并在美国市场销售该产品。药品为口服薄膜衣片,每片含5 m

  • 从FDA对海正药业的警告信感受飞检到底是怎样一回事

    1月中旬,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开。会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就2015年的工作与2016年的工作重点做了报告,其中2015年,各级食药监共同对中药材、中药饮片、银杏叶药

  • 海正药业最近有点烦:被FDA警示 高管相继离职

    这让业绩本已大幅缩水的海正药业面临更大考验。

  • 海正药业15个原料药禁入美国 今年业绩承压

    15个原料药暂不能进入美国市场——9月11日晚公告,让业绩已大幅缩水的海正药业雪上加霜。

  • 海正药业联手法国赛诺菲公司探索糖尿病治疗

    2015年7月2日,海正药业法国赛诺菲公司(Sanofi)双方CEO在法国图卢兹在中法两国总理见证下签署了《非约束性合作备忘录》

  • 康哲药业接盘诺华产品 海正辉瑞重磅将批

    在原研药专利到期前,外资药企会选择出售边缘原研药资产,或和中国国内企业成立合资公司,联合推出仿制原研药。业内人士称,国内企业在考虑是否购买该原研药还是待专利过期后快速仿制,更多取决于其自身仿制药申报情

  • 海正药业三代胰岛素产品申报临床,加大糖尿病领域布局

    国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获受理,成为公司布局的第5个胰岛素产品。

  • 海正辉瑞生产基地投产 仿制药有望近期进入美国

    5月29日,中美两国迄今制药领域最大合作项目——海正药业(600267.SH)与美国辉瑞制药合资公司海正辉瑞制药有限公司富阳生产基地正式投产。该基地于2012年9月正式敲定合资后,经过两年时间建成后投产。海正持51%股份,辉瑞持股49%。