首页 » 标签 :“注射液”(共找到约500条相关新闻)
  • 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了

     5月28日,CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物产品,用于治疗2型糖尿病,2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药

  • 国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

    2020年4月24日,礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。2018年12月,达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准,

  • 剑指罗氏安维汀®!绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理!

    2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团(luye Pharma)近日宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗注射

  • 血必净注射液获批用于重型、危重型新冠肺炎治疗

    红日药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的关于血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》,【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”药品通用名称:血必净注射液批件号:2020B02811剂型:注射剂注册分类:补充申请规格:每支装10ml药品标准:YBZ01242004-2010Z-2012

  • 奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理

     4月13日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司(以下简称“奥赛康生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通

  • 研究揭示中药复方苦参注射液增敏索拉菲尼治疗肝癌新机制

    3月15日,肿瘤免疫治疗学会(The Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)会刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer 在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所及上海交通大学公共卫生学院王慧研究组的研究论文“Compound kushen injection relieves tu

  • 中国首个CAR-T疗法!复星凯特FKC876(益基利仑赛注射液)上市申请被纳入优先审评!

    2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定

  • 百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售, 开启免疫治疗结构优化新时代

    2020年3月5日,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的处方,这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物,这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市,切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。与此同时,由中国初级卫生保健基金会联合百济

  • 百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售, 开启免疫治疗结构优化新时代

    2020年3月5日,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)的处方,这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物,这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最为严重的武汉市,切实保障了肿瘤患者在特殊时期的用药及治疗需求。与此同时,由中国初级卫生保健基金会联合百济

  • 舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准

     2月21日,舒泰神发布公告称,公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准,完成准备工作,即将开展上述临床试验。资料显示,在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中,发现补体系统过度激活,具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分