欧洲药管局：尚无足够证据支持接种第二剂新冠疫苗加强针
欧洲药品管理局3日表示，尚无足够证据证明应该接种第二剂新冠疫苗加强针，但再次强调第一剂加强针的重要性。欧洲药管局疫苗部门负责人马可·卡瓦列里在当天的记者会上说，目前临床试验等证据不足以支持他们建议人们接种第二剂加强针。但他强调，继续推广疫苗接种非常重要，包括接种第一剂加强针，数据证明加强针的保护效力非常高。卡瓦列里说，欧洲药管局已关注新冠病毒变异株奥密克戎的
欧洲药品管理局授予杰特贝林etranacogene dezaparvovec加速评估资格!
etranacogene dezaparvovec是一种基于腺相关病毒5（AAV-5）的基因疗法。
亿一生物向欧洲药品管理局提交Ryzneuta™的上市申请已获受理
2021年10月8日，亿一生物，一家开发新型生物疗法的全球生物制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经正式受理亿一生物Ryzneuta™用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）的上市许可申请（MAA），并已启动集中审评程序。
欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南
应对COVID-19公共卫生危机期间，对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比，对远程检查准备工作的要求，要高出很多。6月10日，欧洲药品管理局（EMA）发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示，对于药品上市申请审评，GCP检查必不可少，尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间，由于面临旅行限制和健康风险，可能无法开
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
CRISPR专利大战正酣，加州大学在欧洲再胜一筹
小编推荐会议：2018基因编辑与基因治疗国际研讨会2018年3月26日/生物谷BIOON/---欧洲专利局（European Patent Office, EPO）将一件关于CRISPR-Cas9应用的专利（EP3241902B1）授予给Emmanuelle Charpentier、美国加州大学和奥地利维也纳大学。Charpentier是CRISPR共同发现者，也是ERS Genomics公司的共
在欧洲的一件CRISPR技术基础专利惨被撤销
2018年1月21日/生物谷BIOON/---2017年3月23日，欧洲专利局（European Patent Office, EPO）宣布它有意授予一件保护范围宽泛的CRISPR基因编辑技术专利（专利号为EP2800811B1，专利申请号为EP13793997.1）给加州大学伯克利分校、奥地利维也纳大学和德国亥姆霍兹传染病研究中心。这件专利的权利要求包括将CRISPR用于原核生物细胞、原核生物、
加拿大专利局将批准默克CRISPR技术专利申请
该专利涉及采用CRISPR来成功地将外部DNA序列整合至真核细胞染色体此专利将是默克CRISPR技术在北美获批的首项专利相关专利申请已经在欧洲和澳大利亚专利局获批；类似专利则在其他国家待批领先的科技公司默克(Merck)24日宣布，加拿大专利局(Canadian Patent Office)已经下发默克专利申请的“准许通知书”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括