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  • 中国制造生物类似药进入全球舞台!复宏汉霖HLX02(曲妥珠单抗)上市申请获欧盟正式受理

    2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已正式受理其生物类似药HLX02(曲妥珠单抗)的营销授权申请(MAA)。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食

  • 赫赛汀生物仿制药!台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204(曲妥珠单抗)独家权利

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix, Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(Sandoz AG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum

  • 剑指罗氏赫赛汀!印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。之前,欧洲药品管理局(EMA)人

  • 剑指罗氏赫赛汀!Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

    2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),该药在2017年的全球销售

  • 加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权

    6月22日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(即HLX02)开展独家商业化等许可权利。据了解,HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症,该产品用于治疗乳腺

  • 默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant(曲妥珠单抗

     2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物仿制药,适用于Herceptin的全部适应症,包括:早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛

  • 曲妥珠单抗emtansine治疗HER2阳性转移性乳腺癌安全有效

    曲妥珠单抗emtansine(T-DM1)是一种抗体-药物偶联物,该药由细胞毒类药物DM1通过稳定的硫醚链接基团缀合于曲妥珠单抗而成,之前的单组研究表明该药具有临床活性,这些研究的主要招募对象为人表皮生长因子受体2(HER2)呈阳性的转移性乳腺癌(MBC)患者,在对这些出现转移的患者进行以HER2为靶点的治疗过程中,患者病情均出现进展。

  • 罗氏(Roche)公布曲妥珠单抗联合治疗II期结果

    日前,罗氏公布了在既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)患者中开展的Ⅱ期研究TDM4450g的结果。结果显示,接受曲妥珠单抗emtansine的患者发生疾病恶化或死亡的风险(无进展生存期,PFS)降低41%,并且在无疾病恶化的情况下中位生存时间延长5个月(HR=0.59,中位PFS 14.2个月相对于9.2个月)。

  • 首名患者报名参与Bevacizumab和曲妥珠单抗治疗早期乳腺癌的全球性三期研究

    一项针对 HER2 阳性乳腺癌女性患者的国际性新研究正在招募患者。这项重要的 BETH(BEvacizumab 和曲妥珠单抗 (Trastuzumab) 对 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗)研究是一项三期临床研究试验,旨在研究抗血管生成的 Bevacizumab (Avastin(R)) 和靶向疗法的曲妥珠单抗(赫赛汀(Herceptin(R)))这两种单克隆抗体的联合化疗对

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