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  • 基因免疫治疗新药被“保送” 直击奥希替尼耐药难题

    EGFR靶向治疗出现耐药是躲不掉的难题,尤其是三代药奥希替尼(泰瑞沙,AZD9291)耐药后十分棘手,成为广大肺癌患者关注的热点和难点。最近随着一款新药的"保送",这一难题终于迎来新的解决方案。FDA授予Oncoprex联合奥希替尼快速通道审批资格,用于治疗奥希替尼耐药后的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC),这意味着无需经过漫长的审批流程,Oncop

  • Resverlogix公司新药获美国FDA突破性疗法认定

    今日,Resverlogix公司宣布,美国FDA授予其apabetalone(RVX-208)突破性疗法认定,以结合标准护理方法(包括高强度他汀类药物),作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。糖尿病和急性冠脉综合征患者更容易发生血脂异常,增加了患者心血管疾病的发生风险。Resverlogix公司开发的apabetalone

  • 多发性硬化症新药!赛诺菲脑渗透性BTK抑制剂SAR442168 IIb期临床达到主要终点!

    2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,其在研药物SAR442168治疗复发型多发性硬化症(RMS)的IIb期研究达到了主要终点。该研究中,通过磁共振成像(MRI)测量,SAR442168显著降低了与多发性硬化症(MS)相关的疾病活动性。该研究中,SAR442168的耐受性良好,没有新的安全性发现。该研究的详细结果

  • HER2阳性乳腺癌新药!西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市,有效治疗脑转移

    2020年02月07日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请(MAA)。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受过至少2种抗H

  • 抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)大规模III期研究获得成功!

    2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了抗炎药Rinvoq(upadacitinib)治疗银屑病关节炎(PsA)III期SELECT-PsA研究(NCT03104400)的阳性顶线结果。该研究在对一种或多种非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者中开展,结果显示,与安慰剂相比,

  • 丙肝新药!艾伯维Maviret(艾诺全)8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即,中国已上市!

    2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权,将治疗初治(treatment-naive)、伴代

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)在欧盟获积极审查意见!

    2020年02月05日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来几个月内做出最终

  • 中晟全肽:向全球药物研发机构免费开放超大型多肽库,快速推进抗2019-nCoV新药研究

    据悉,1月24日,全球首发了第一株新型冠状病毒毒株信息,病毒毒株的发现为新药研发确定了靶点。中晟全肽紧急组建了由首席科学家王珠银教授,湖南省“百人”特聘专家、总经理李向群博士等组成的抗新型冠状病毒治疗新药研发攻关小组,并确定了新药研发方向:利用公司全球独有的多肽实体库,针对已发布的病毒毒株进行新型冠状病毒多肽药物筛选与研发。目前,中晟全肽已经完成制备约5亿种多肽信息的多肽实体库,拥有一个高通量新药

  • p53靶点新药!美国FDA授予APR-246突破性药物资格,治疗TP53突变骨髓增生异常综合症(MDS)!

    2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Aprea Therapeutics是一家总部位于美国波士顿的生物制药公司,专注于开发和商业化可重新激活肿瘤抑制蛋白p53的创新癌症疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予APR-246联合阿扎胞苷(azacitidine)治疗携带一个易感TP53突变的骨髓增生异常综合征(MDS)的突破

  • 特应性皮炎新药!礼来口服JAK抑制剂Olumiant单药治疗北美III期临床研究获成功!

    2020年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的III期临床研究BREEZE-AD5达到了主要终点。这是一项在北美开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,在中度至重度AD成人患者中