首页 » 标签:“新药申请”(共找到约100条相关新闻)
  • 戏剧性反转 FDA重新接受忧郁症新药申请

     总部位于爱尔兰都柏林,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病创新药物的Alkermes公司,近日宣布美国FDA已经接受了其ALKS 5461的新药申请(NDA)。该药物将用于对标准抗抑郁治疗反应不足的重性抑郁症(MDD)患者的辅助治疗。FDA对ALKS 5461的NDA审核日期为2019年1月31日。而就在两周前,FDA拒绝了该药物的同一申请。Alkermes表示,事情发生了令人惊讶

  • Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请(NDA),豁免240万美金申请费

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的新药申请(NDA)。该公司预计,将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌(G+)的新型抗生素,之前F

  • FDA接受plazomicin新药申请 治疗复杂尿路感染

    今日,致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请(NDA),用于治疗复杂性尿路感染(cUTI),包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染(BSI),这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA同时授予该NDA优先审评资格,预计会在今年6月25日给出结果。Achaogen同时计划向欧盟提交该

  • FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估

    2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Sunovion制药公司宣布,FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍(ADHD)的新药应用评估(NDA)。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持,以及两项长期研究,评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者,这些患者均对das

  • 肌萎缩性脊髓侧索硬化症舌下治疗药物BHV-0223的新药申请获FDA批准

    2017年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --今日,Biohaven制药公司宣布,FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治

  • FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格

    2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,勃林格殷格翰集团(Boehringer Ingelheim)宣布,FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌(NSCLC,metastatic non-small cell lung cancer)治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前,Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测,接受评

  • FDA接受爱力根公司治疗子宫肌瘤口服药物新药申请

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,爱力根公司(Allergan,AGN)宣布,FDA接受公司旗下治疗子宫肌瘤的女性异常子宫出血药物乌利普雷乙酸酯(uterine fibroids)的新药物应用申请。爱力根公司首席研究和发展主任David Nicholson博士说:“有症状的子宫肌瘤的妇女可能会遭受身体和情感上的痛苦,而没有意识到造成这种局面的原因是之前的医疗条件限制。我们迫

  • ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,ARDM(Aradigm)公司宣布,FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE(non-cystic fibrosis bronchiectasis,非囊性纤维化支气管扩张病)药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比,FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处

  • 紧追吉利德&GSK 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请

     美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF(800mg/150mg/200mg/10mg)的新药申请(NDA),该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂e

  • Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请

    -该药可按周、按月进行注射,被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射