首页 » 标签:“新药申请”(共找到约100条相关新闻)
  • FDA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估

    2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Sunovion制药公司宣布,FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍(ADHD)的新药应用评估(NDA)。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持,以及两项长期研究,评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者,这些患者均对das

  • 肌萎缩性脊髓侧索硬化症舌下治疗药物BHV-0223的新药申请获FDA批准

    2017年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --今日,Biohaven制药公司宣布,FDA通知公司可以对治疗萎缩性脊髓侧索硬化(ALS)患者的舌下药物BHV-0223开展临床试验。FDA允许开展下一步试验的许可紧随着新药申请的通过,Biohaven预计在这个季度开展对BHV-0223生物等效性的研究。先前,Biohaven从FDA获得监管反馈,可以通过505(b)(2)途径获得BHV-0223治

  • FDA接受NSCLC药物Gilotrif新药申请病赋予优先审查资格

    2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,勃林格殷格翰集团(Boehringer Ingelheim)宣布,FDA接受Gilotrif对转移性肺小细胞肺癌(NSCLC,metastatic non-small cell lung cancer)治疗的补充新药申请并赋予优先审查资格。目前,Gilotrif正作为NSCLC患者的一线疗法被临床试验评估。经FDA批准的检测方法检测,接受评

  • FDA接受爱力根公司治疗子宫肌瘤口服药物新药申请

    2017年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --近日,爱力根公司(Allergan,AGN)宣布,FDA接受公司旗下治疗子宫肌瘤的女性异常子宫出血药物乌利普雷乙酸酯(uterine fibroids)的新药物应用申请。爱力根公司首席研究和发展主任David Nicholson博士说:“有症状的子宫肌瘤的妇女可能会遭受身体和情感上的痛苦,而没有意识到造成这种局面的原因是之前的医疗条件限制。我们迫

  • ARDM公司治疗支气管扩张病药物Linhaliq获FDA新药申请优先审查资格

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,ARDM(Aradigm)公司宣布,FDA将优先审批公司治疗绿脓杆菌感染引起的慢性NCFBE(non-cystic fibrosis bronchiectasis,非囊性纤维化支气管扩张病)药物Linhaliq的新药申请。与标准的审查流程相比,FDA给予Linhaliq优先审批状态加速了获批的进程。FDA对于Linhaliq完成PDUFA(处

  • 紧追吉利德&GSK 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请

     美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF(800mg/150mg/200mg/10mg)的新药申请(NDA),该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂e

  • Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请

    -该药可按周、按月进行注射,被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射

  • FDA批准CAM2038丁丙诺啡注射液新药申请

     该药可按周、按月进行注射,被用于治疗阿片类物质使用障碍美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD)成年人患者的

  • 速递|FDA今日接受诺华/安进偏头痛新药申请

    诺华(Novartis)公司今日宣布,美国FDA已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。一旦获批,erenumab将成为首个、且唯一一个专门用于预防偏头疼的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体。它将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,对光敏感和恶心,

  • 美FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查

     美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森研发部门近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗凝血剂Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者,以降低静脉血栓栓塞(VTE)风险。该sNDA的提交,是基于临床研究EINST