TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。天价药，有特效？2017年，美国FDA相继批准诺华公司（Novartis）的Kymriah、风筝制药（Ki
癌症筛查新法：一滴血 让癌症无处遁形
癌症的发生总是“悄无声息”，当真正被医生确诊时，也许患者早已病入膏肓。如果简单验个血就能解密癌症的“个性特点”，早日将癌症扼杀在萌芽之中，那该有多好！日前，中科院国家纳米中心研究员孙佳姝团队构建了一套高“性价比”的癌症筛查方法：只需1微升血清（通常采血管采血量的1/5000），通过对其中细胞外囊泡的检测，就可在20分钟内对6种癌症进行早期筛查，同时也能较为准确地对癌症进行分类。近年来，
多国科研人员探索人体生物钟检测新法
有人是“早起鸟”，有人则是“夜猫子”，每个人都有自己一套独特的生物钟。目前，多国科研人员正尝试开发快速检测人体生物钟的新法，以期更好地了解人体，保障健康。生物钟是体内控制日常生物节律的系统，帮助调节人体40%左右的基因活动，睡眠、进食、体温、血压等的“节奏编排”均与之相关。测量人体生物钟的常用方法是监测人体内褪黑素浓度的变化，不过此法要求研究对象长时间坐在暗室，每隔大约一小时采集一次血
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
抑郁症预防有新法，新研究确定脑电活动预知抑郁症易感人群
【大脑活动网络预测谁易患抑郁症】来自杜克大学的研究发现更容易出现类似抑郁症状的老鼠，表现出不同的脑电活动网络。杜克大学神经科学家和电气工程师的新研究表明，利用大脑不同区域之间的电颤音，可以提供一种预测和预防抑郁症的新方法。研究人员发现，在应激事件后，小鼠的大脑电活动网络更容易出现类似抑郁的症状，而有弹性的老鼠身上却没有这种情况。如果在人类身上复制，这些结果可能是朝着预测一个人容易患抑郁症等精神疾病
Immunity：NK细胞表面受体或可成为克制肿瘤转移的新法宝
2018年1月10日 讯 /生物谷BIOON/ --本文亮点：NK细胞上NKp46的表达能够控制黑色素瘤和恶性上皮肿瘤的转移缺失NKp46会导致肿瘤的结构特性向侵袭性方向发展NK细胞上NKp46介导IFN-γ合成，进而通过诱导FN1表达控制肿瘤结构对荷瘤小鼠进行IFN-γ治疗或Ncr1过表达都能抑制肿瘤转移近日，来自以色列希伯来大学医学院的研究人员在国际学术期刊Immunity上发表了一篇题为“N
肥胖治疗有新法！看看科学家们怎么说！
经过长期研究，很多科学家都发现了治疗肥胖的新思路，有些研究人员表示，花椰菜芽中的萝卜硫素或许有望治疗肥胖；有些研究人员则鉴别出了开发肥胖药物的新型靶点；那么近年来科学家们在研究开发肥胖疗法上到底取得了哪些突破性的成果呢？本文中，小编就相关研究报道进行一一梳理，分享给各位！【1】J Lipid Res：增加一种肠道酶可抑制肥胖！DOI：10.1194/jlr.M076513NAPEs 是一类在摄入食
用CRISPR诱发肿瘤，MIT带来结直肠癌研究新法
转移是结直肠癌最常见的死亡原因之一。然而，一直以来都没有能够研究结直肠原发肿瘤转移的有效方法。近日，麻省理工学院（MIT）的研究人员使用CRISPR基因编辑技术在小鼠体内生成了结直肠肿瘤。这种肿瘤会扩散到肝脏，与人类结直肠癌的行为十分相似。这项研究成果可以帮助科学家更深入地了解肿瘤进展情况，测试新的癌症疗法。该研究由美国麻省理工学院Koch癌症研究所（Koch Institute for Inte