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  • 从两办《创新意见》看产业政策标本兼治组合拳

     “双节”尚未结束,中共中央办公厅、国务院办公厅就联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),在业界引起热议,解读文章在微信屡屡刷屏。如何看待和解读这份文件?这份文件在中国医药产业发展进程中将起到何种作用?未来药品监管趋势在哪里?国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品化妆品注册司司长王立丰、医疗器械注册司司长王者雄10月9日专题予以解读,笔者

  • 《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

    一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展

  • 科研人员要创新做科研 别错过国家这些政策红利

    下放科研项目预算调剂权,让“打酱油的钱可以买醋”;设立专业财务助理,让科研人员“不再疲于填表格”;提高“人头费”比例,加大激励力度……近年来,为解决科研人员的“痛点”,增强获得感,激发创新创造活力,国家出台了一系列“松绑+激励”政策。李克强总理强调,“让好政策尽快落地,使科技人员有更多获得感”。一起来看这些政策如何从“心”入手,让“脑”出彩——“花钱”更灵活 | 科研经费这样松绑“打酱油的钱可以买

  • 从36条政策意见看中国医药改革的春天

     昨晚,一条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注——中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》共计三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加

  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

  • 我国创新药物政策带来的机遇与挑战

    2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质,而在我国,它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂,以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研

  • 复星医药CEO:把细胞免疫疗法带入中国未来不会有政策障碍

     “细胞免疫治疗审批方面,国家食药监总局的政策正在逐步形成和完善,我认为食药监部门已经做好了充分准备。”9月8日,复星医药CEO吴以芳在媒体交流活动中称,公司从海外引进CAR-T细胞免疫疗法,未来将不会面临监管上的障碍。在近日举行的复星医药中期报告媒体交流会上,复星医药CEO吴以芳就复星医药的并购策略、创新药研发近况、海外市场的发展等多个方面进行了解读。在被问及复星医药引进海外现金癌症治

  • 上海发布备案政策 比两票制更大的冲击来了

    在国家相关政策对医药代表「一听一介绍三禁止一备案」的职能界定后(具体职能附后),8月24日,上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),要求在本市派驻医药代表的生产企业,应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。通读全文,倍感压力山大,《办法》最大的特点是明确了医药代表的责任主体是药品生产企业而非其他机构,即从属关系上医药代表与生产企业捆绑

  • 山西医用耗材实行限价采购政策

    医用耗材限价集采,杀伤力巨大。一些厂商不堪降价压力,也是频频出招应对。最常见的就是不如实申报最低参考价,针对这一行为,全国多个省份也相继开出罚单,将一些企业的产品踢出挂网采购名单,或是惩罚性降价采购。而最新,又有与耗材限价集采相关的行为,被公开叫停了。厂商限价产品涨价,不行日前,山西省卫计委发布通知,要求进一步做好做好骨科关节等三类高值耗材限价采购工作。通知称,山西省对骨科关节、血管介入、口腔三类

  • 2017年中国动物疫苗行业政策及分析

     一、生物安全意义重大,动物疫苗业受政策调控显著    动物疫苗主要分为经济动物类产品(猪、鸡、牛、羊等)和宠物类产品,其中宠物类产品大多采用进口疫苗,国内企业市场占有率极低,且进口替代仍需时日,所以通常所说的动物疫苗仅指经济动物类产品。动物疫苗属于政策敏感性行业,一方面养殖业本身受到政策调控,如近几年环保压力导致的生猪存栏大幅下降,间接影响到动物疫苗的需求;另一方面