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  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和

  • 我国创新药物政策带来的机遇与挑战

    2017年9月18日/生物谷BIOON/---创新药物在国际上一般是指新的化学实体或者生物制品中新的物质,而在我国,它是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂,以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。创新药物的研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复 杂研究体系。研究过程主要分为新药发现研

  • 复星医药CEO:把细胞免疫疗法带入中国未来不会有政策障碍

     “细胞免疫治疗审批方面,国家食药监总局的政策正在逐步形成和完善,我认为食药监部门已经做好了充分准备。”9月8日,复星医药CEO吴以芳在媒体交流活动中称,公司从海外引进CAR-T细胞免疫疗法,未来将不会面临监管上的障碍。在近日举行的复星医药中期报告媒体交流会上,复星医药CEO吴以芳就复星医药的并购策略、创新药研发近况、海外市场的发展等多个方面进行了解读。在被问及复星医药引进海外现金癌症治

  • 上海发布备案政策 比两票制更大的冲击来了

    在国家相关政策对医药代表「一听一介绍三禁止一备案」的职能界定后(具体职能附后),8月24日,上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),要求在本市派驻医药代表的生产企业,应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。通读全文,倍感压力山大,《办法》最大的特点是明确了医药代表的责任主体是药品生产企业而非其他机构,即从属关系上医药代表与生产企业捆绑

  • 山西医用耗材实行限价采购政策

    医用耗材限价集采,杀伤力巨大。一些厂商不堪降价压力,也是频频出招应对。最常见的就是不如实申报最低参考价,针对这一行为,全国多个省份也相继开出罚单,将一些企业的产品踢出挂网采购名单,或是惩罚性降价采购。而最新,又有与耗材限价集采相关的行为,被公开叫停了。厂商限价产品涨价,不行日前,山西省卫计委发布通知,要求进一步做好做好骨科关节等三类高值耗材限价采购工作。通知称,山西省对骨科关节、血管介入、口腔三类

  • 2017年中国动物疫苗行业政策及分析

     一、生物安全意义重大,动物疫苗业受政策调控显著    动物疫苗主要分为经济动物类产品(猪、鸡、牛、羊等)和宠物类产品,其中宠物类产品大多采用进口疫苗,国内企业市场占有率极低,且进口替代仍需时日,所以通常所说的动物疫苗仅指经济动物类产品。动物疫苗属于政策敏感性行业,一方面养殖业本身受到政策调控,如近几年环保压力导致的生猪存栏大幅下降,间接影响到动物疫苗的需求;另一方面

  • 两票制:完整梳理各地政策 细看四大特征

      根据国办13号文(国17条)、以及2017国家医改重点任务的时间表要求,6月30日是医改试点省两票制文件出台的最后期限。截至7月3日,11个医改省份中,除宁夏还定格在网传版方案外,其余10个省毫不含糊,几乎都在最后期限前出台方案。另外,诸多非医改省份也绝不落后,方案纷纷落地,其中不乏举措条款接地气的吸睛者(如甘肃、内蒙古等)。通过对比近期江浙沪方案,笔者认为已发布两票制方案

  • 马骏:医药行业智能制造政策解读和前景

    2017年6月19日,“尔康杯”2016年度慧聪网食品制药行业品牌盛会在上海东郊宾馆举行。大会举办了主题为“供给侧改革于行业落地实施及企业应对之策”的论坛。论坛演讲嘉宾就主题进行了精彩诠释。智能制造、食品机械发展趋势、USP标准进展、中国健康产业成为了演讲的关键词。论坛主题内容紧贴实事,为企业如何在供给侧改革中顺利发展指明了出路。中国医药设备工程协会副会长、中国医药环境工程专业委员会主任委员、全国

  • 医药政策百科全书!当前热点及未来走势

    纲领——13号文2017年1月24日,国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),从药品的研发生产、流通和使用的全生命周期提出要求,基本上奠定了接下来整个医药、医疗全行业的发展基调,政策重点以及监管执行方向,可谓是医药领域的纲领性文件。现笔者就逐个环节梳理政策热点,并探讨未来走势。13号文的核心要点A  全面梳理!各环节政策热点研发

  • 近期医药行业重要政策解读及市场趋势分析

    第77届全国药品交易会和2017中国健康营养博览会于2017年5月16在上海国家会展中心隆重开幕,除了展会现场展示的医药制剂、健康产品及相关技术、服务,现场还有将近40场会议论坛,覆盖政策、营销、市场、医药电商、技术交易等行业热点,可谓大咖云集,精彩纷呈。5月17日上午小编有幸参加了2016中国医药市场信息发布会,在发布会上,国药控股高级行业研究员干荣富做了精彩的演讲报告,主题是“近期医药行业