CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
日前，国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，对以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在
没有眼睛的线虫通过辨别颜色来指导觅食
2021年3月12日讯/生物谷BIOON/---线虫没有眼睛，也没有看东西所需的吸收光线的分子。然而，在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学和麻省理工学院的研究人员发现，它们可以以某种方式感知颜色：它们利用这种能力来评估吞食分泌蓝色毒素的潜在危险细菌的风险。他们确定了两个有助于这种光谱敏感性的基因，并且这两个基因在包括人类在内的许多有机体中都是保守的。相关研究结
《自然·材料新闻》生物打印水凝胶类器官，指导组织规模的自组织
近日，美国加州大学旧金山分校Zev J. Gartner教授团队在《Nature Materials News&Views》上发表Guiding tissue-scale self-organization一文。该文观点评论解析如下：要点：一种生物打印方法，利用形成类器官的干细胞作为水凝胶中的活泼墨水，可指导组织规模的自组织产生更现实的胃
研究提出精准氧化还原概念及“5R”调控原则
细胞氧化还原平衡为生物大分子正常发挥功能提供了稳定的微环境，是细胞正常生理功能的重要基础。衰老的自由基学说认为氧化损伤导致衰老，人们试图通过抗氧化延缓衰老，然而，效果未尽人意，急需对该理论和应用重新思考，找出问题的原因所在。中国科学院生物物理研究所陈畅课题组在Antioxidants & Redox S
揭示ZSWIM8泛素连接酶介导靶标指导的microRNA降解机制
2020年11月16日讯/生物谷BIOON/---微小核糖核酸（microRNA, miRNA）是一段短的RNA序列，它能严格控制哪些基因表达和基因表达的时间。它们通过调节哪些信使RNA（mRNA）转录本---编码蛋白的单链模板---被细胞实际读取来做到这一点。但是，是什么控制着这些细胞控制因子呢？在一项新的研究中，来自美国怀特黑德生物医学研究所、麻省理工学院
武田药代动力学指导下的血友病管理工具myPKFiT®获批，为中国A型血友病患者开启个体化治疗新时代
武田中国宣布，药代动力学（PK）指导下的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）管理工具myPKFiT®经国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于16岁及以上（体重45 kg及以上）接受百因止®（注射用重组人凝血因子VIII）治疗的A型血友病患者。
科学家成功绘制出胰腺癌的“免疫蓝图” 或有望帮助指导开发新型胰腺癌靶向性免疫疗法！
2020年11月13日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature Cancer上题为“Multimodal mapping of the tumor and peripheral blood immune landscape in human pancreatic cancer”的研究报告中，来自密歇根大学等机构的科学家们通过研究绘
CDE：新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布
9月9日，国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告。自发布之日起施行。公告如下：为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布一则关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知全文如下：关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织