FDA公布肿瘤药试验安慰剂与设盲行业指南最终版
安慰剂对照广泛用于新药临床试验中。但FDA于8月28日公布肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版，建议医药企业仅在特定情况下使用安慰剂开展癌症临床试验。监管机构在指南中明确限制在癌症临床试验中使用安慰剂对照，原因何在？哪些临床试验可使用安慰剂？对于恶性血液癌症和肿瘤疾病，如果存在替代治疗药物可用的情况，在双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂，会导致现实和伦理问题。因此指南规定，只限
Stem Cells Dev：美国科学家发布诱导多能干细胞成熟性的标准研究指南
2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——研究人员开发了一个指南，帮助实验室标准化从干细胞中产生成熟的类肝细胞(hepatic-like cells，HPCs)的方法，并将HPCs的基因表达与实际人体肝脏组织进行比较。这种中度的高通量的方案可以相对快速地评估干细胞分化的有效性，并有助于指导再生医学应用中分化条件的优化。该操作指南及其影响发表在《Stem Cells and Developm
“左右之争”首次写入2019CSCO结直肠癌诊疗指南
2019年CSCO结直肠癌诊疗指南与2018版相比，大约有25处更新，主要涉及：影像、病理学、外科、辅助治疗、放疗及内科治疗。值得注意的是，对于困扰临床医生多年的左半和右半问题，首次写进了CSCO指南当中，但是仅仅限于潜在可切除的病人和姑息一线治疗的病人。下面我们具体看下这个"左右之争"到底是怎么回事。解剖学上将结肠以脾曲为界分为左半结肠（LSC）包括横结肠左半部、降结肠和
科技部关于发布国家重点研发计划“合成生物学”等重点专项2019年度项目申报指南的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》（国发〔2014〕64号）的总体部署，按照《关于鼓励香港特别行政区、澳门特别行政区高等院校和科研机构参与中央财政科技计划（专项、基金等）组织实施的若干规定（试行）》（国科发资〔2018〕
抗体药生产工艺关键要点指南
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程，涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC（Chemical, Manufacturing and Control）活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面，具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究)，全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究)，工艺验证阶段，以及上市申请阶段。
真实世界研究指南2018年版
一．背景近年来，国内外对真实世界研究（Real World Study， RWS）的关注度日益增加。首先，从政策层面看，美国食品药品监督管理局（Food and Drug administration，FDA）于 2016 年7 月 27 日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到 2017 年 8月 31 日发布最新版 [1] ，该指南表明了 FDA 对真实世界
多款中国创新药入选最新CSCO诊疗指南
4月25日-28日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会在南京召开。大会发布了2019年更新版结直肠癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌等十余种恶性肿瘤的诊疗指南。代表中国医药创新发展力量的一些新药也在此次指南的更新中得到推荐。根据公开消息，包括和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊、信达生物的信迪利单抗，以及绿叶制药的紫杉醇脂质体力扑素等均迎来好消息。值得一提的是，呋喹替尼胶囊和信迪利单抗均为我国最近批准上市，且由
《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》发布
“基于循证医学证据，兼顾诊疗产品的可及性，吸收精准医学新进展，在《2018 CSCO乳腺癌诊疗指南》的基础上，我们结合临床实践经验，更新形成了《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》。”4月12日，在2019 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会上，CSCO乳腺癌专家委员会主任委员江泽飞教授表示，新版《指南》在术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期乳腺癌的解救治疗等方面都进行了更新。同时，乳
中国首个《儿童过敏性鼻炎诊疗临床实践指南》发布：重视儿童过敏性鼻炎，规范诊疗临床实践
为了提升专业医务人员对于儿童过敏性鼻炎的重视，向基层医生普及儿童过敏性鼻炎的规范诊疗，提升专业临床诊疗水平，由拜耳主办的国内首个《儿童过敏性鼻炎诊疗临床实践指南》解读会在上海正式举办。复旦大学附属儿科医院耳鼻咽喉头颈外科主任、中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会主任委员许政敏教授，《中国实用儿科杂志》编辑部吴洋意主任，以及多位儿童过敏性鼻炎领域的权威专家出席了本次活动，并向参加解读会
中国制定单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南
由专家历时一年半、多次修改制定的《单基因遗传性心血管疾病基因诊断指南》24日在《中华心血管病》杂志发表，标志着心血管疾病诊疗向精准化、个体化方向迈出坚实一步。《指南》由中华医学会心血管病学分会精准心血管病学学组、中国医疗保健国际交流促进会精准心血管病分会组织专家制定。单基因遗传性心血管疾病是指由单基因突变导致并符合孟德尔遗传规律的心血管疾病，数量达百余种。很多这类疾病临床表现高危，导致