关注严重不良事件：FDA新修订COVID-19临床试验指南
保证药品安全、有效、质量可控，是药品监管的基本原则。COVID-19药品临床试验中，哪些情况下，需要向监管部门报告严重不良事件？FDA于5月14日公布新修订的《COVID-19大流行中开展临床试验的指南》，这份面向行业、研究者和伦理审查委员会的指南的新增内容，详尽阐述了申办方和申请持有人应该在什么情况下报告严重不良事件（serious adver
Nature：详解冠状病毒疫苗研究现状：图解指南
2020年5月26日讯 /生物谷BIOON /——世界各地的公司和大学的研究小组正在开发90多种针对SARS-CoV-2的疫苗。研究人员正在试验不同的技术，其中一些技术以前从未用于获得许可的疫苗。至少有六个组织已经开始在安全试验中向志愿者注射配方；其他人已经开始在动物身上进行试验。Nature的图解指南解释了每种疫苗的设计。SARS-CoV-2疫苗：多种方法所
乳腺癌诊疗指南更新 哌柏西利实现“三级跳”
4月10日下午，2020版《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南》新闻发布会在线举行。作为国内极具影响力的乳腺癌诊疗指南，其内容的更新将更好地指导我国乳腺癌治疗的临床实践。新指南优化了治疗方案，在激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌患者的内分泌治疗策略上，将CDK4/6抑制剂（细胞周期素依赖性激酶）从II级推荐，提升至I级推荐。CDK4/6抑制剂类药
COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex决定推迟临床研究。本周以来，包括Provention
中国系统性红斑狼疮诊疗指南十年首更新，重新定义疾病治疗理念及策略
近日，中华医学会风湿病学会、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR）正式颁布《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（以下简称2020新版《指南》），就中国一线风湿免疫科医师关注的12个临床问题提出推荐意见，旨在提高系统性红斑狼疮诊疗的科学性，提高以患者为中心的医疗服务质量。 此次更新是继2010年中华医学会颁布
FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题
2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct：Questio
新型冠状病毒防控指南（第一版）
一、特殊人群防控指南(一）老年人防控指南(二）儿童防控指南(三）学生防控指南二、特定场所防控指南（一）幼儿园（或学校）防控指南（二）养老院防控指南（三）办公场所防控指南（四）交通工具防控指南（五）公共场所防控指南（六）居家隔离防控指南三、专家建议社区居家发热患者中西医结合医学管理专家建议（第一版）特殊人群防控指南之一老年人防控指南1.确保老人掌握预防新型冠状
《新型冠状病毒肺炎诊疗快速指南》出炉
2019年12月底以来，湖北省武汉市及全国其他地区陆续出现2019新型冠状病毒感染的肺炎病例。新型冠状病毒肺炎究竟有什么症状，如何检测，如何确认，如何治疗，怎样做好个人防护，出院后需要注意什么？华中科技大学附属同济医院专家组迅速反应，根据包括华中科技大学附属同济医院在内的武汉各大医疗机构诊治的第一批患者的第一手资料，第一时间制定了《新型冠状病毒肺
