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ACS Cent Sci:中国科学家开发出特殊微凝胶运输系统疗法 在清除肠道中有害菌群的同时还能维持有益菌群的增殖

来自中国郑州大学等机构的科学家们通过研究开发了一种用于益生菌的微凝胶运输系统(microgel delivery system),其能在积极清除有害细菌的同时维持有益菌群的安全,在小鼠机体中,这种系统

2023-06-27

国产口服抗新冠病毒药物VV116公布3项I期临床数据:重复给药一天两次,均可维持有效抗病毒浓度

VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速。

2022-03-17

Science:揭示为何季节性流感疫苗接种只能在一年内保持有

2020年8月20日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自美国埃默里大学等研究机构的研究人员针对为何接种季节性流感疫苗后免疫力的提升会持续几个月而不是几年的时间提出了新的见解。相关研究结果于2020年8月13日在线发表在Science期刊上,论文标题为“Influenza vaccine–induced human bone marrow pla

2020-08-20

药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范

 3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度

2019-03-27

关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不

2018-09-30

《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度

  国家食品药品监管总局(CFDA)公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。请社会各界紧紧围绕,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司(联系邮箱:xuxy@CFDA.gov.c

2017-11-01

上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市,MAH试点助力院内制剂走向产业化

  导语伴随着一个中药品种的上市,一个产业的新政正式落地,可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”,它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来,首个获批的中药品种。从此,医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业,抢到第一单近日,记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

2017-09-12

ACS子刊:蚕丝蛋白可让基于蛋白的HIV抑制剂在高温下长期保持有

2017年7月19日/生物谷BIOON/---局部用杀微生物剂(topical microbicides)有潜力有效地阻止HIV性传播。开发杀微生物剂面临的挑战包括在高温的缺乏冰箱的资源匮乏地区给药,对严格的每天治疗方案遵从性较差。几种基于蛋白的HIV抑制剂,如5P12-RANTES、5P12-RANTES-L-C37、Grft和Grft-L-C37,有很大的希望可作为杀微生物剂使用,具有高度的特

2017-07-19

你不知道的药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读

MAH制度出台之前,我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。

2016-10-25

CFDA:做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:2016年6月6日,国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)。为确保试点工作稳妥有序开展,现就有关事项通知如下:一、认

2016-07-08