FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市
8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重
2023-08-10
FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市
5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定
2023-05-17
曾2次遭FDA拒绝，渐冻症干细胞疗法BLA终获审查，老牌上市公司能否获「绿灯」？
近日，干细胞治疗上市公司 Brainstorm Cell Therapeutics Inc.（以下简称为“Brainstorm”，NASDAQ:BCLI）宣布 FDA
2023-06-14
FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市
4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA对mirikizu
2023-04-14
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951
3月22日，艾伯维宣布，已收到FDA就ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。
2023-03-23
马斯克遇挫：FDA拒绝其脑机接口公司的人体临床试验申请
Neuralink 在人体试验中遭遇挫折的报道，也是在美国农业部监察长对该设备的动物研究展开调查后不久发布的。2022年初，Neuralink 被投诉经常拒绝向20多只接受脑机接口植入的猴子提供所需的
2023-03-07
