未通过一致性评价品种将被注销批文
大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到：“国家基本药物目录（2
百时美免疫疗法Opdivo再获FDA 2个批文，总数已达8个！
目前，PD-1/PD-L1免疫领域竞争非常激烈，百时美是该领域当之无愧的王者，其PD-1免疫疗法Opdivo在2015年接连收获6个批文。
全球药审数据重磅放送：中国、欧洲、美国批文情况详细解构！
如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演2015年全球药物审评市场，一般的故事情节设计是：一个精彩的开始，以及一个完美的演进，接下来就可以期待一个完美结局。当然，这个设计是在没有突发事件的背景之下。
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国
深度透视：国内化学药企新药批文的赚钱效应
药品批文可以视为药品生产企业的“弹药库”，药品批文能否持续获得可以作为生产企业持续成长的一种标准。咸达数据对2010～2014年国内生产企业获批的化学药新产品数的分析显示，近五年每年都有新产品上市的企业共33家
盐酸洛美利嗪及其片剂获生产批文
近日，由中国科学院上海药物研究所、南京生命能科技开发有限公司和河南天方药业股份有限公司联合开发的盐酸洛美利嗪及其片剂获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的生产批文（批件号：2011S00956、2011S00955）。 盐酸洛美利嗪为具有双苯呱嗪结构的新型Ca2+通道阻断剂，对脑血管有选择性的血管扩张作用，对缺血性脑机能障碍有保护作用，是一种良好的抗偏头痛药物。