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药物牧场DF-003获得美国FDA儿科罕见病资格认定(RPDD),用于治疗ROSAH综合征

致力于源头创新药物研发的生物医药公司药物牧场(Drug Farm)日前宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予该公司ALPK1抑制剂First-in-class 新药DF-003

2024-01-16

璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证

璧辰医药一直致力于创新药物的研发,为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证,是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度,为肿瘤患者提供更多创新药物。

2023-08-03

辉大基因首款眼科基因治疗药物HG004获美国FDA儿科罕见病资格认定

FDA授予RPDD以鼓励开发影响在美国人数少于20万,年龄在18岁或以下的儿童,严重或危及生命的疾病的新疗法。RPDD计划允许获得批准的发起人有资格获得优先审查券(PRV)

2023-08-08

美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定

值得一提的是,此次美国FDA批准泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验之际,还授予其快速通道资格认定。

2023-01-30

荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定! 靶向Claudin18.2,针对胃癌、胰腺癌!

荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台,公司不断完善、优化ADC产品管线,包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。

2022-12-08

荣昌生物泰它西普获美国FDA孤儿药资格认定,治疗重症肌无力

孤儿药(Orphan drug)又称罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。

2022-10-13

美国FDA授予礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro快速通道资格!

Mounjaro(tirzepatide)是美国FDA批准的第一个GIP/GLP-1受体激动剂,该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。

2022-10-19

美国FDA授予辉瑞DGAT2i/ACCi组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格(FTD)!

在2期临床中,与安慰剂相比,ervogastat/clesacostat组合疗法将肝脏脂肪水平降低了44.6%。

2022-05-30

针对实体瘤,VBL首创基因疗法获FDA快速通道资格

美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec,VB-111)快速通道资格,联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。

2022-04-29

将抗原“挤压”进细胞治疗HPV16阳性实体瘤,创新细胞疗法获FDA快速通道资格

美国FDA授予该公司领先细胞治疗候选药物SQZ-PBMC-HPV快速通道资格,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性晚期或转移性实体瘤患者。

2022-04-29