万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证
9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergenc
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
国家药监局发文将在全国范围内整治执业药师“挂证”行为
3月19日，国家药监局下发《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，内容提到3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，将在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。具体工作要求如下：一、
通知 | 2017年度山东省实验动物许可证年检结果公布
各市科技局，各有关单位： 根据《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法（试行）》等有关规定，我厅组织相关专家对2016年12月31日之前发放的有效期内的实验动物许可证进行了年检。依据年检结果，经研究确定，山东昊泰实验动物繁育有限公司等88家单位实验动物许可证年检合格，山东育凤农业科技有限公司等8家单位实验动物许可证予以注销。附件：1.2017年
湖南大力度清理“挂证”执业药师
近日，湖南食药监局发布《通告》，《通告》显示湖南大力度清理“挂证”执业药师40人。继食药监总局公开处罚65名“挂证”执业药师后，地方对于“挂证”执业药师，整治开始！▍总局之后，地方清理“挂证”药师40人根据湖南省食药监局通告，今年以来，湖南省集中整治全省城乡结合部和农村药店诊所药品质量安全，责令整改企业2068家，撤销GSP证书136张，清理“挂证”执业药师40人。包括诊所等医疗机构在
艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证
Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞（RVO）是除糖尿病性视网膜疾病外，第二大常见的视网膜血管疾病，是突发、无痛、单侧
食药监总局：探索药品ＧＭＰ认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品
【NIFDC文件】：NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。该文
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人
