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第二,百天恒“黑马”杀入

2024年新年伊始,A股医药板块公司市值前20名已经出炉!

2024-01-17

医药:胶囊获美国FDA国际多中心临床试验资格

  2月22日,恒瑞医药公告,公司已于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在II

2021-02-23

医药:胶囊及甲磺酸阿替尼片将开展临床试验

  2月19日,恒瑞医药公告,近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。氟唑帕利胶囊用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。公司的氟唑帕利胶囊

2021-02-19

医药胶囊获批

首个国产PARP抑制剂!恒瑞医药氟唑帕利胶囊获批。12月14日,恒瑞医药的多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)获NMPA批准上市,这是首个国产PARP抑制剂药物。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。此次获批意味着恒瑞将迎来又一款重磅药物。卵巢癌是病死率最

2020-12-15

医药胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA批准

 恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。具体情况如下:一、药品基本情况(一)氟唑帕利胶囊1、药物的基本情况药品名称:氟唑帕利胶囊剂型:胶囊剂申请事项:临床试验受理号:CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354审批结论:根据《

2020-10-21

拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监

2019-12-07

SHR-1210联合阿替尼肝癌一线疗法双喜临门

 近日,恒瑞医药双喜临门,旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展:FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查,准许进行III期临床试验;联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。FDA加速审评2018年12月底,恒瑞医药就SHR-1210联

2019-04-12

挺进Ⅲ期 各巨头争抢第二

随着气温回升,医药行业的春天似乎也来了。近日,恒瑞的PARP抑制剂氟唑帕利挺进Ⅲ期临床,用于治疗复发性卵巢癌。氟唑帕利之前为豪森所有,现在由恒瑞申请临床,该药所有权现应该属于恒瑞。十大热门靶点之一PARP目前是全球制药领域十大热门靶点之一。PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,是一种DNA修复酶,在DNA修复通路中起关键作用。PARP抑制剂是一种靶向聚ADP核糖聚合酶(Poly ADP-ribo

2019-03-09

PD-1单抗与阿替尼联合用药即将挺进美国III期临床

 近日,恒瑞医药发布公告,旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉,双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等,FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前

2018-12-26

仑进入优先审评

  4月23日,CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。优于竞争对手的恒瑞1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药,但并不是完全原创的一个新药,是恒瑞在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的甲苯磺酸盐类化合物。与市场上同类竞争对手瑞马唑仑

2018-04-27