首页 » 标签:“快速审查”(共找到约7条相关新闻)
  • FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序

    2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Astellas制药公司宣布,FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3 +)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发,并加快FDA的审查进程,为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。AML是一种影响血液和骨髓的癌症,常见于老年人群。根据美国癌症协会数据,2016

  • FDA授予BioAlliance肝癌药物Livatag快速审查地位

    FDA授予法国制药商BioAlliance原发性肝细胞癌化疗药物Livatag快速审查地位。

  • FDA授予易普森OBI-1治疗获得性A型血友病快速审查地位

    2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药商易普森(Ipsen)及美国合作伙伴Inspiration生物制药公司宣布,FDA已授予OBI-1用于获得性(acquired,又名后天性)A型血友病治疗的快速审查地位(fast track designation),该药是一种静脉注射重组猪凝血因子VIII(FVIII),目前正在评价用于获得性A型血友病患者的治疗...

  • Soligenix儿科克罗恩病药物SGX203获FDA快速审查地位

    2012年11月12日电 /生物谷BIOON/ --Soligenix公司今天宣布,FDA已授予其药物SGX203(口服二丙酸倍氯米松,口服BDP )优先审查资格,该药用于儿科克罗恩病(Crohn's disease)的诱导治疗。 SGX203的专利性两片系统( two-tablet system)具有即刻及延迟的释放能力,允许用于患者的综合性治疗,无论疾病位于胃肠道的任何位置。

  • FDA授予Ariad重磅药物快速审查地位

    2012年10月25日 电 /生物谷BIOON/-- Ariad于24日宣布了一项突破。其新药ponatinib获FDA授予加速审批地位。这一药物针对曾接受其他治疗失败的费城染色体阳性急性淋巴性白血病患者。这一药物将于明年3月27日接受审查。 ponatinib因其显著的疗效获得了来自欧洲和美国监管部门的高度评价。

  • Furiex的新药取得FDA快速审查的资格

    FuriEX PharmaceuticaLS宣布,MuDelta目前进行第二阶段实验,这种治疗大肠激躁症的新药取得美国FDA快速审查的资格。(生物谷Bioon.com)

  • FDA和EMA均同意快速审查boceprevir

    1月11日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,默克公司(在美国和加拿大之外称之为默沙东)近日宣布,该公司于2010年提交的口服丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂boceprevir的监管申请已获得美国和欧盟批准进行快速审查

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