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《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》发布

  7日,国家药品监督管理局办公室发布公告,公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。公告原文如下:为进一步做好创新医疗器械特别审批工作,国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订,形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。请

2018-05-08

《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

 今天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网发布通知,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。《通知》全文如下:为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批

2018-03-14

总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件:关于进口药品

2018-02-13

总局办公厅公开征求《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测胶体金免疫层析法(征求意见稿)》食品快速检测方法意见

 按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定,为规范食品快速检测方法使用,我局组织制定了《辣椒制品中苏丹红Ⅰ的快速检测 胶体金免疫层析法(征求意见稿)》食品快速检测方法,现向社会公开征求意见。请于2018年3月10日前通过电子邮件反馈意见。联 系 人:金绍明、成长玉联系电话:010-67095928、010-88331033电子邮箱:kbsbzglc@CFDA.gov.cn附件:辣椒制品中

2018-02-11

总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信

2018-01-19

食药监总局公开征求《药品检查办法(征求意见稿)》意见

为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前,将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱:yhjgs@CFDA.gov.cn附件:1.药品检查办法(征求意见稿)2.反馈意见表附件1药品检查办法(征求意见稿)第一章  

2018-01-07

CDE发文征求人血白蛋白说明书意见

 日前,国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见的通知》。根据通知,人血白蛋白在我国上市多年,国产和进口生产企业四十余家,涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书(修订稿)”意见,时间为1个月。▍人血蛋白是什么?人血白蛋白是由健康人血浆(健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年

2018-01-19

食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

2017-12-15

总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料及

2017-12-06

CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见

12月20日,食品药品监管总局办公厅发布公告,公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》意见,请于2018年1月14日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为加快具有临床价值的临床急需药品上市,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

2017-12-20