11个地区大型医疗设备配置审批模式要变
日前，国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，推出了10项重点改革，进一步激发市场活力。在这10项举措中，除了要增加5类独立设置的医疗机构，还有一项内容是：“探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省级卫生计生部门要制定相应的事中事后监管措施并加强监管。”我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理，医疗机构获得
药监局审评专家：中国创新药审批率，不如非洲
打开罕见病、肿瘤疾病的病友论坛(BBS)，就能看到一篇篇求药帖子的标题：“某某某(稀有中药材)的偏方药用”，“胆囊癌肝转移化疗药有什么好的进口药么？”由于国内现有药物严重无法满足临床需求，一线、二线乃至跨线用药都对某些特异性患者失效。这时候，大量药托、医托出现在病友社群里，部分非正规医疗机构、非法购药渠道被推荐给患者。以至于经历过魏则西事件的百度贴吧，必须把打击医托、药托的帖子置顶。7
6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。”近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。各路资本纷纷杀入，创新药研发市场瞬息万变在医药领域，各大药企争抢的核心永远是创新药，而在中国，自主创新药所占的市场
强生骨髓瘤药物 Darzalex 再次获组合疗法审批
去年年底，强生公司用组合疗法的审批扩大了 Darzalex 的市场。现在，它又用新组合的审批进一步拓宽了药物的适用人群。强生合作伙伴 Genmab 公司周五表示，该药物已被批准与化疗药物地塞米松和 Celgene 公司 Pomalyst 联用，用于治疗那些先前至少接受过 2 轮治疗的多发性骨髓瘤患者。先前的治疗药物包括 Celgene 公司 REVLIMID 和蛋白酶体抑制剂（如武田的万珂）。该项
慢性疼痛患者的福音，辉瑞和礼来在研新药tanezumab获得FDA快速审批资格
2017年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日，辉瑞和礼来公司联合宣布，两家公司合作开发的单抗药物tanezumab 被FDA授予快速审批资格。该药主要用于缓解骨关节炎（Osteoarthritis，OA）和慢性腰背疼（Chronic Low Back Pain，CLBP）引起的慢性疼痛。Tanezumab是在研的人源化单抗药物，可特异性结合并抑制神经生长因子（Nerve Growth
国内首款数字PCR通过创新医疗审批，或将刷新癌症靶向诊疗新思路！
2017年5月27日，依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公示了30个IVD类创新医疗器械特殊审批结果。其中有一项是芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统，这就意味着，该数字PCR相关产品将进入“绿色通道”，或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的检测设备！创新医疗器械审批通过率
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位：为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2017年5月24日国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法第一条 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强
食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》），该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为：为优化药品和医疗器械审评审
默克/辉瑞联合开发罕见皮肤病治疗新药成功通过美国FDA审批
美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过了一种叫做Bavencio（avelumab）的新药，用以治疗一种罕见但具有侵袭性的皮肤癌——Merkel细胞癌。该机构在周四发布了该消息。
国务院修改和废止部分行政法规，放射性药品经营审批等34项被取消
昨日（3月21日），国务院总理李克强签署第676号国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自公布之日起施行。据了解，为依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院此次对取消行政审批项目