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全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望

  全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab(REGN2810)即将上市,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格,PDUFA日期2018年10月28日。4月初,赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请,并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据,并给出了赛诺菲/再生元关于c

2018-05-03

优先审评审批:我国孤儿药开发迎 “绿灯”

  为了缩短特需药品上市时间,各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平,近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。2017年我国纳入优先审评审批的药物注册申报情况如表1所示。为了进一步加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。2017年12月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本,进一步明确了

2018-04-08

百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批

2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理免疫组合疗法Opdivo(nivulomab)+Yervoy(ipilimumab)一项补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA,寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受

2018-03-29

23andMe癌症风险基因检测获FDA审批

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后,23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目,主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。值得注意的是,此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中

2018-03-07

FDA延长艾尔建子宫肌瘤药物PDUFA审批期限

小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动 美国FDA最近宣布,将延长艾尔建(allergan)公司用于治疗子宫肌瘤新药醋酸乌利司他的PDUFA审批期限直至今年8月份。FDA表示,需要更多时间来评估公司提交的新药数据。而去年艾尔建公司向FDA提交申请时,曾计划于2018年上半年获得FDA的相关批准。醋酸乌利司他此前于2012年在欧洲市场以商品名Esyma上市销售用于治疗患有子宫肌瘤的

2018-03-02

2017年FDA审批的仿制药也破纪录

美国仿制药办公室(OGD) 在2017年审批的仿制药,也成为FDA创纪录中的一项。批准1027个仿制药,这比已破记录的2016年多214个。其中正式批准843个,预批准184个,即从科学角度考虑准备批准,但由于品牌药的专利保护或者独占性而不能完全批准的申请。在2017年,FDA帮助建立了第一个对仿制药收费修正案(GDUFA II)的重新授权。这项经国会通过的重要法律,授权继续向仿制药生产商收取使用

2018-02-21

总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见

依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),优化审评审批程序,提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月2日前,将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。附件:关于进口药品

2018-02-13

卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序

2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。获益于加速上市新政  国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,通过加速审批临床急需的新药,让创新药

2018-02-05

国务院将取消社会办医乙类大型设备、床位限制

 1月17日,国务院召开国务院常务会议,决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点,推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批,社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批,一个自主决定,这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用?多年来,在推进社会办医政策放开方面,国家陆续出台的一系列规定。2010年1

2018-01-19

中国公立医院床位大扩张时代要结束?

 “中国每**病房床位数已经将近欧美等发达国家的2倍。”近日,中国社科院朱恒鹏教授的一篇题目叫《中国过度医疗的根源与破解》的文章引起了业界的普遍关注。在一个医疗讨论群里,美国一位儿科教授对此评论道。实际上,近年来,政策不停在叫停公立医院床位大扩张,但仍不断有医院以床位扩张为一大发展目标。那么,目前,中国公立医院床位情况究竟如何?公立医院仍需要不断扩张床位吗?1、纵横对比,中国医院床位是多

2018-01-10