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石药集团抗癌药上市申请拟纳入优先审评

今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示,石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评,理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂,属2.2类改良型新药,石药集团具有完全知识产权。2017年,美国F

2020-09-07

基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请已获受理并纳入优先审评

2020年9月7日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules,简称“普拉替尼”) 作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

2020-09-07

药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》

 8月31上午,国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)通告。通告指出,考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于

2020-09-08

八月这9款新药纳入优先审评 来自再鼎医药、默沙东……

 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示,截止8月31日,八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评,涉及9款创新药,来自再鼎医药、默沙东(MSD)、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分,其中5款符合附条件批准,3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药,另有1款为临床急需境外已上市境内未

2020-09-04

百济神州百悦泽®(泽布替尼)获加拿大优先审评:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2020-09-10

“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格

 日前,Oncopeptides AB公司宣布,美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请(NDA),并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤(MM)患者,他们至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。Melflufen是一款“firs

2020-09-01

获FDA优先审评资格 DMD创新疗法有望明年2月获批

Sarepta Therapeutics公司宣布,美国FDA已经接受该公司寻求加速批准casimersen(SRP-4045)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格,预计将在2021年2月25日之前做出回复。FDA同时表示,目前不打算成立咨询委员会来讨论该申请。Casimersen是一种磷酸二酰胺吗啉寡聚物(PMO),用于治疗特定杜氏肌营养不良(DMD)

2020-08-27

基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,基石药业的普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单,理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异(包括可预见的耐药突变)的在研药物,基石药业于2018年6月获得了Blue

2020-08-27

基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可

 专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布,其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称,本次IND申请通过审评,意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒

2020-09-01

治疗特定非小细胞肺癌患者 德国默克MET抑制剂获FDA优先审评

德国默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布,美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一申请目前正在FDA的实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下接受审评,该项目旨在创建更高效的审评程序,

2020-08-27