Opdivo组合疗法获FDA优先审评
今日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis宣布，美国FDA已分别接受为Opdivo（nivolumab）联合Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）和补充新药申请（sNDA）。FDA同时授予这两个申请优先审评资格，预计在2021年2月20日前做出回复。全球约有71，000例
药明巨诺通过港交所聆讯 relma-cel纳入优先审评和突破性治疗品种
10月18日，港交所网站公示信息显示，药明巨诺（开曼）有限公司（下称“药明巨诺（开曼）”）IPO申请已通过港交所聆讯。药明巨诺（开曼）致力于细胞免疫疗法的开发，于今年8月向港交所提交上市申请。该公司的抗CD19 CAR-T疗法relmacabtagene autoleucel（下称“relma-cel”）的新药上市申请已在今年9月被中
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
5款新药拟纳入优先审评 来自贝达药业、阿斯利康、拜耳等
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评（详见下表）。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼，阿斯利康（AstraZeneca）EGFR-TKI奥希替尼，泽璟制药肝癌新药多纳非尼，拜耳（Bayer）抗血栓产品利伐沙班，赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。拟纳入优
第四季度FDA新药审评：这些看点值得关注
治疗埃博拉病毒感染的鸡尾酒疗法，治疗精神分裂症与双相障碍症的ALKS-3831，有望成为第4个获批上市的CAR-T疗法……有哪些新药审评亮点值得关注？除了全力以赴应对COVID-19大流行之外，FDA的正常工作也按部就班进行。今年第四季度，值得关注的在审药物，包括用于淋巴瘤的一种细胞疗法、一种治疗精神分裂症的复方药物、一种新的贫血药，以及一种治疗
“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD
BridgeBio Pharma和其子公司Origin Biosciences宣布，美国FDA已经接受了为fosdenopterin（原名BBP-870/ORGN001）递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一种环吡喃单磷酸（cyclic pyranopterin monophosphate，cPMP）底物替代疗法，用于治
百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的
罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于2018年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根