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  • FDA延后Intercept潜在首款NASH新药奥贝胆酸的审评决定日期

    日前,Intercept Pharmaceuticals发布公告,宣布美国FDA延后了其潜在首款NASH新药奥贝胆酸(OCA)的审评决定日期。对于迟迟未见创新疗法问世的NASH领域,可谓是好事多磨。作为一种强力的特异性法尼醇X受体(FXR)激动剂,奥贝胆酸先前在一项名为REGENERATE的3期临床试验中取得了积极的结果。试验结果表明,在接受治疗18个月时,

  • PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评

    1月20日,阿斯利康和默沙东宣布,Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格,用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者,这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试

  • 奥拉帕利组合疗法获优先审评资格,一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者

     今日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)的补充新药申请,并且授予其优先审评资格,联合贝伐珠单抗(bevacizumab),用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准,这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适

  • 类风湿性关节炎新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市,优先审评券加速审查!

    2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib,用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。值得一提的是,与NDA同时提交的还有一张优先审评券(PRV),这张券可缩短预期

  • 礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

      日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。CDK4/6抑制剂——乳腺癌最具潜力靶点乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤,发病率逐年递

  • 恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

    2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监

  • 治疗小细胞肺癌 Imfinzi获FDA优先审评资格

    日前,阿斯利康(AstraZeneca )宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予该申请优先审评资格。在明年第一季度结束前,FDA将做出批复。值得注意的是,本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后,很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。小

  • 获优先审评资格 罕见神经疾病创新疗法有望明年3月获批

    日前,致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Fintepla(ZX008,口服低剂量氟苯丙胺)递交的新药上市申请(NDA),治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,预计在明年3月25日之前作出回复。Dravet综合症又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI),是一种罕见的难治性癫痫性脑病。大部分患者由于遗传因素在出生后的第一年就表

  • 靶向FGF受体 Incyte胆管癌创新疗法获优先审评资格

     近日,Incyte公司宣布,美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请(NDA),用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌(iCCA)患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在明年5月30日前作出回复。胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤,根据其发生的部位可分为iCCA和肝外胆管癌。现有的局部治疗选择有手术,放疗,以及其它消融疗

  • 天花&猴痘疫苗!Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准,获颁1张优先审评券!

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司,专注于开发创新和更安全的疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其疫苗产品Jynneos(天花和猴痘活疫苗,非复制型;MVA-BN,液体冷冻版),用于被确定为天花(smallpox)或猴痘(monkeypox)感染高风险的18岁及以上成人的主动