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  • 礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

      日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂Abemaciclib(Verzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。CDK4/6抑制剂——乳腺癌最具潜力靶点乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤,发病率逐年递

  • 恒瑞氟唑帕利拟纳入优先审评,国内PARP抑制剂"第二梯队"稳了?

    2019年12月5日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。2019年10月,基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据,氟唑帕利申报上市,并获得国家药监

  • 治疗小细胞肺癌 Imfinzi获FDA优先审评资格

    日前,阿斯利康(AstraZeneca )宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予该申请优先审评资格。在明年第一季度结束前,FDA将做出批复。值得注意的是,本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后,很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。小

  • 获优先审评资格 罕见神经疾病创新疗法有望明年3月获批

    日前,致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Fintepla(ZX008,口服低剂量氟苯丙胺)递交的新药上市申请(NDA),治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,预计在明年3月25日之前作出回复。Dravet综合症又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI),是一种罕见的难治性癫痫性脑病。大部分患者由于遗传因素在出生后的第一年就表

  • 靶向FGF受体 Incyte胆管癌创新疗法获优先审评资格

     近日,Incyte公司宣布,美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请(NDA),用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌(iCCA)患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在明年5月30日前作出回复。胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤,根据其发生的部位可分为iCCA和肝外胆管癌。现有的局部治疗选择有手术,放疗,以及其它消融疗

  • 天花&猴痘疫苗!Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准,获颁1张优先审评券!

    2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司,专注于开发创新和更安全的疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其疫苗产品Jynneos(天花和猴痘活疫苗,非复制型;MVA-BN,液体冷冻版),用于被确定为天花(smallpox)或猴痘(monkeypox)感染高风险的18岁及以上成人的主动

  • FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批

     FDA认为,在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架,将能够加快患者获得新疗法的速度,简化药品开发。9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布,Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法,成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划,FDA与澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administ

  • 默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年

     今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请(BLA),用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格,预计明年3月14日前作出回复。今年3月,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了V920的监管申请。埃博拉是一种十分罕见的病毒,是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈

  • 可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格

      今日,Seattle Genetics和安斯泰来公司(Astellas Pharma)共同宣布,美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格,预计明年3月15日前获得FDA

  • 镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准

     日前,Global Blood Therapeutics(GBT)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为口服镰状细胞贫血症(SCD)疗法voxelotor的新药申请(NDA)。同时,FDA授予这一申请优先审评资格,预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准,voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。值得注意的是,FDA将使用加速批准通路对voxelotor进行审评