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  • 聚焦|上海CMEF会议论坛:如何应对MDSAP审核

    2017年5月16日上午,国家会展中心(上海)M5-01会议室座无虚席,会议现场人气爆棚。第77届CMEF会议论坛的一个精彩主题――《如何应对MDSAP审核》在这里隆重举行。论坛上,卓远天成咨询携手英国标准协会(BSI)共同分享了MDSAP审核的相关主题,并前瞻性地推出了《SA 17518 医疗器械 质量管理体系 一体化审核规范》(MDSAP联审手册)。MDSAP是英文Medical Device

  • 总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开

     为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监

  • 药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

    上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检

  • 华大基因回应“IPO中止”审核,称因更换经办人员所致,现已恢复

    近日,证券时报消息称,“证监会统计资料显示,截至10月27日,深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为:申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。”华大基因为国内基因测序龙头,公司于去年12月递交

  • 推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

    作为实验室自动化建设中的一个重要环节,自动审核能帮助提高实验室工作效率,为临床提供快速、准确的检测报告,越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的

  • Celator白血病药物临床研究结果良好 即将提交FDA审核

    近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。

  • 期刊接收“快枪手”,审核最快的期刊大排行

    MedSci医学"选刊一指禅,你敢抢我就敢送"活动,火热进行中……想成为SCI投稿的"快枪手"么?这次活动更有高峰日迪斯尼门票相送!更有价值2000元专家选刊相送!更有十万积分送!赶快拿起爪机,扫起码来像子弹一样的速

  • 国务院铺路,上市械企并购取消审核

    医械圈并购火爆自2014年以来,医疗器械并购事件的发生次数逐渐上升。例如:美敦力收购柯惠医疗、赛默飞世尔收购生命技术、.捷迈(Zimmer)收购Biomet等等。2015年上半年,全球经济稳定回暖,我国资本市场也保持活跃

  • 全力以赴 去伪存真——国家总局药品审评中心与食品药品审核查验中心工作侧记

    保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程,药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题,后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。为了守好这第一关,国家食品药品监管总局药品审评中心与食品药品审核查验中心的工作人员在忘我地工作着。