首页 » 标签:“审核”(共找到约84条相关新闻)
  • 药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

    上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检查人员对药明康德测试事业部生物分析服务部的质量管理体系进行了全面审核,涉及数据完整性、部门基础设施、设备运行、样品储存、档案管理、质量保证和质量控制体系等环节。 本次核查对两

  • 华大基因回应“IPO中止”审核,称因更换经办人员所致,现已恢复

    近日,证券时报消息称,“证监会统计资料显示,截至10月27日,深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为:申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。”华大基因为国内基因测序龙头,公司于去年12月递交公开招股说明书(申报稿),医谷也曾报道过,见《华大基因终于要上市了,证监会发布预披露招股书》。今日(11月3日),华大基因公司发布公告,回应了此事。公告说明如下:近日,有媒体报道,本公司因IPO文件不齐遭中止审查。公司在获悉上述报道内容后,经

  • 推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

    作为实验室自动化建设中的一个重要环节,自动审核能帮助提高实验室工作效率,为临床提供快速、准确的检测报告,越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的GMP认证。 药明康德制剂部和分析服务部建立了业界领先的质量保证体系,涵盖供应商管理、物料入库、生产及检验监控、产品入库和放行等临床产品的整个生命周期。在为期四天的GMP检查

  • Celator白血病药物临床研究结果良好 即将提交FDA审核

    近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。

  • 期刊接收“快枪手”,审核最快的期刊大排行

    MedSci医学"选刊一指禅,你敢抢我就敢送"活动,火热进行中……想成为SCI投稿的"快枪手"么?这次活动更有高峰日迪斯尼门票相送!更有价值2000元专家选刊相送!更有十万积分送!赶快拿起爪机,扫起码来像子弹一样的速度下载起来成为"快枪手"天下武功,唯快不破。在美国西部片中,常常看到荒野的小镇上,两个枪手站在街头决斗,生死全在拔枪的速度和射击的精准。同样,快枪手也存在期刊投稿的战斗中…千辛万苦的终于把论文写好了,如何无痛投稿,快速上网,是广大医学

  • 国务院铺路,上市械企并购取消审核

    医械圈并购火爆自2014年以来,医疗器械并购事件的发生次数逐渐上升。例如:美敦力收购柯惠医疗、赛默飞世尔收购生命技术、.捷迈(Zimmer)收购Biomet等等。2015年上半年,全球经济稳定回暖,我国资本市场也保持活跃状态。全球范围内,医疗器械企业之间的并购年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化,大规模的企业产生。国务院发文,医械上市公司并购取消审核2016年年初,国务院发下的一纸文书会令大型医械上市公司喜出望

  • 全力以赴 去伪存真——国家总局药品审评中心与食品药品审核查验中心工作侧记

    保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程,药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题,后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。为了守好这第一关,国家食品药品监管总局药品审评中心与食品药品审核查验中心的工作人员在忘我地工作着。

  • 周期性瘫痪新药通过FDA审核

    美国食品和药物管理局(FDA)近期批准罕见的神经肌肉疾病(周期性麻痹)一种新药上市。该新药由Taro Pharmaceuticals公司用 Keveyis的品牌名销售,该药的化学名为二氯苯二磺胺(dichlorphenamide)。

  • GMP审核:制药企业数据完整性浅析

    引言近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反,数据完整性问题在纸质记录时期更严重,只是因为造假成本和技术难度又相对较低,在有限的检查时间内更难以发现问题而已,问题被掩盖着。当前,在新的手段(电子记录方式)下,监管方更容易发现隐藏在数据后面的造