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  • Camurus宣布FDA批准优先审核关于CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请

    -该药可按周、按月进行注射,被用于治疗阿片类物质使用障碍-美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日瑞典隆德2017年9月19日电 /美通社/ -- Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射

  • 为应付最新治疗方法审核,FDA需要科学家的帮助

    投资者、机构、杂志期刊鼓励越来越多的科学家投入到转化产业里。实验室的研究工作与临床进展相结合对社会的发展非常有利。现在再次需要科学工作者的时候带来了——帮助监管者接近和理解这些项目的原理。虽然说实验室的尖端研究为治疗提供了新可能,但这同时也是监管者头痛的地方。比如,利用病毒转染将基因转染到视网膜内达到治疗由于基因缺陷所致的盲症,而这项目基于利用基因编辑技术精确地改变基因组的原理。在今年7月12日的

  • 审核25年 首个供食用转基因三文鱼北美上市

      等了25年,美国水丰技术公司研发的转基因三文鱼终于摆上餐桌。该公司8月4日宣布,他们已向加拿大顾客售出一万磅(约合4535公斤)的转基因三文鱼,每磅(约合0.45公斤)5.30美元。“这是首个供食用的转基因动物产品上市,是里程碑式的事件。”中科院水生生物研究所研究员胡炜告诉科技日报记者,这是转基因动物育种研究与开发应用的典范,对其他转基因食用动物上市有重要借鉴意义。转基因三

  • 聚焦|上海CMEF会议论坛:如何应对MDSAP审核

    2017年5月16日上午,国家会展中心(上海)M5-01会议室座无虚席,会议现场人气爆棚。第77届CMEF会议论坛的一个精彩主题――《如何应对MDSAP审核》在这里隆重举行。论坛上,卓远天成咨询携手英国标准协会(BSI)共同分享了MDSAP审核的相关主题,并前瞻性地推出了《SA 17518 医疗器械 质量管理体系 一体化审核规范》(MDSAP联审手册)。MDSAP是英文Medical Device

  • 总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开

     为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监

  • 药明康德测试事业部生物分析服务平台零缺陷再次通过美国FDA审核

    上海2017年3月1日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。 在为期5天的现场核查中,包括FDA仿制药监管部门主管在内的检

  • 华大基因回应“IPO中止”审核,称因更换经办人员所致,现已恢复

    近日,证券时报消息称,“证监会统计资料显示,截至10月27日,深圳华大基因IPO审核状态显示为中止审查。中止情形显示为:申请文件不齐备等导致审核程序无法继续。”华大基因为国内基因测序龙头,公司于去年12月递交

  • 推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

    作为实验室自动化建设中的一个重要环节,自动审核能帮助提高实验室工作效率,为临床提供快速、准确的检测报告,越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的

  • Celator白血病药物临床研究结果良好 即将提交FDA审核

    近年来,世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时,不单要保证各种药物、检测方法迅速到位,还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此,如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。