曾2次遭FDA拒绝，渐冻症干细胞疗法BLA终获审查，老牌上市公司能否获「绿灯」？
近日，干细胞治疗上市公司 Brainstorm Cell Therapeutics Inc.（以下简称为“Brainstorm”，NASDAQ:BCLI）宣布 FDA
2023-06-14
Qdenga(TAK-003，四价减毒活疫苗）在美国进入优先审查!
与赛诺菲登革热疫苗Dengvaxia不同，Qdenga(TAK-003)可用于没有感染过登革热的人，而且不需要进行接种前测试。
2022-11-26
BioMarin公布Roctavian(valrox)美国审查最新进展，已在欧盟获批!
Roctavian(valrox)已于2022年8月获欧盟批准，是全球首个A型血友病基因疗法。
2022-11-30
FcRn拮抗剂efgartigimod皮下制剂获美国FDA优先审查，再鼎医药引进中国!
efgartigimod是第一款获批的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，静脉制剂Vyvgart已在美日欧获批，可显著改善肌肉力量&生活质量。再鼎医药签署协议将efgartigimod引进大中华区。
2022-11-25
艾伯维CD3xCD20双特异性抗体epcoritamab获美国FDA优先审查!
epcoritamab是一种在研的IgG1双特异性抗体，可同时结合T细胞上的CD3和恶性B细胞上的CD20。
2022-11-25
IL-13抑制剂lebrikizumab在欧盟进入审查：持久清除皮损，缓解瘙痒!
lebrikizumab是一种新型单克隆抗体（mAb），能够以高亲和力结合可溶性IL-13，具有高生物利用度、长半衰期，可阻断IL-13信号转导。
2022-10-31