诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批
糖尿病药物制造商诺和诺德于周五（2月1日）公布了2018财年报告，其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请，以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide，并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。根据诺和诺德2018年财报，公司全年营业利润472亿丹麦克朗（约488亿人民币）。业绩变化与2018年下半年裁员发放遣散费以及提交口服降糖药semaglutide的优先审查凭证费用有
又一款干细胞疗法被FDA看好 有希望加速审批
近日，针对严重血红蛋白病的自体干细胞疗法CTX001获得了美国FDA的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation），用于治疗镰状细胞病（SCD）。美国FDA的快速通道计划旨在促进药物的开发和加速审查，以治疗严重疾病以及满足未得到满足的医疗需求。快速通道主要针对新的或有潜力的、比现有疗法效果更好的疗法。获得FDA快速通道审评资质认定的药物可能有资格享受多种福利，包括与FDA更
医疗机构审批备案制来了
社会办医再次迎来重大利好！9部门联合发文，取消前置审批，医疗机构审批备案制来了。近日，国家发改委官网发布重磅文件，社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向，信息量很大，政策福利给得也很足，小社挑重点向大家一一呈现。9部门发文，取消部分机构前置审批2019年1月2日，国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、
上海全科诊所审批将施行备案制
上海全科诊所将施行备案制了！2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注，业界最关心的是何时以及能否真正落实，如今，上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了：从2019年2月1日起，上海市全科诊所审批实行备案管理。各区卫生计生委，市卫生计生委监督所：为加快推进本市医疗领域“放管服”改革，进一步促进全科诊所发展，根据《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审
哪些抗癌药能优先审批？我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望
全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于c