首页 » 标签 :“审批”(共找到约473条相关新闻)
  • 国家药监局:原辅包与药品制剂关联审评审批

     7月16日,国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批

  • 药监局发布医疗AI产品审批要点 人工智能企业是否准备就绪?

      在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后,关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上,药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程,细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次,药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》(以下简称《要点》),以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。相比上一次会议,

  • 促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件

     6月25日,国家药监局发布公告称,为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批,组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》。公告提到,凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照

  • 复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格

      据复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)6月16日公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(Fast Track designation)。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机

  • 国家卫生健康委发布关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知

     近日,国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》,具体内容如下:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发〔2019〕6号,以下简称《决定》),我委决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级(县级)卫生健康行政部门。为保证护士执业注册管理工作有序衔接、平

  • 好消息!干细胞治疗再获2019“两会”关注!委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度

    春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员:希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷:“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试,给予相关政策,吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心,

  • 美FDA对细胞及基因疗法加快审批,促抗癌新法上市

     中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一,但目前尚未有任何疗法获批上市。作为癌症治疗的新选择,细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA(Food and Drug Administration,食品药品监督管理局)年前表示,将开启审批快车道,让更多细胞及基因疗法获批上市。天价药,有特效?2017年,美国FDA相继批准诺华公司(Novartis)的Kymriah、风筝制药(Ki

  • 诺和诺德2018年利润488亿元 降糖药semaglutide将提交快速审批

    糖尿病药物制造商诺和诺德于周五(2月1日)公布了2018财年报告,其中指出该公司计划提交美国FDA加速申请,以批准其潜在的重磅口服GLP-1糖尿病药物semaglutide,并称该药物是诺和诺德长期战略的关键组成部分。根据诺和诺德2018年财报,公司全年营业利润472亿丹麦克朗(约488亿人民币)。业绩变化与2018年下半年裁员发放遣散费以及提交口服降糖药semaglutide的优先审查凭证费用有

  • 又一款干细胞疗法被FDA看好 有希望加速审批

    近日,针对严重血红蛋白病的自体干细胞疗法CTX001获得了美国FDA的快速通道审评资格认定(Fast Track Designation),用于治疗镰状细胞病(SCD)。美国FDA的快速通道计划旨在促进药物的开发和加速审查,以治疗严重疾病以及满足未得到满足的医疗需求。快速通道主要针对新的或有潜力的、比现有疗法效果更好的疗法。获得FDA快速通道审评资质认定的药物可能有资格享受多种福利,包括与FDA更

  • 社会办医大利好!医疗机构审批备案制来了

     社会办医再次迎来重大利好!9部门联合发文,取消前置审批,医疗机构审批备案制来了。近日,国家发改委官网发布重磅文件,社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向,信息量很大,政策福利给得也很足,小社挑重点向大家一一呈现。9部门发文,取消部分机构前置审批2019年1月2日,国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、