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  • 哈佛大学教授发现:FDA突破性药物疗效&安全性并不突破

      突破性疗法(Breakthrough Therapies,BT)是美国FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得突破性药物资格(BTD)的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内获批上市,为患者提供新的治疗选择。BTD也是继

  • FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

      7月10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(levofl

  • 研究人员开发出新型Cas9核酸酶 提高基因编辑安全性

    CRISPR/Cas9基因编辑技术问世以来已经在很多领域得到广泛的应用。利用这一技术开发的基因疗法在医疗健康领域中具有巨大的应用前景。CRISPR/Cas9技术能够对基因组在指定位点进行基因编辑,但是对这项技术的一个常见的忧虑是担心基因编辑会在不该出现的地方发生。日前,英国巴斯大学(University of Bath)和卡迪夫大学(Cardiff University)的研究人员利用合成生物学(

  • AHS18:安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴诺华(Novartis)近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会(AHS)年会上公布了偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗慢性偏头痛(CM)和发作性偏头痛(EM)的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展(OLE)的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外

  • 新药速递!Motif新型抗生素Iclaprim治疗ABSSSI疗效媲美万古霉素,安全性更高

    2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司在亚特兰大举行的2018年美国微生物学会Microbe会议(ASM Microbe 2018)上公布了新型抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的2个III期临床研究(REVIVE-1,REVIVE-2)的汇总疗效和安全性数据。汇总数据显

  • GSK收获mepolizumab哮喘治疗长期安全性及有效性数据

     5月21日,葛兰素史克公司(GSK)公布了一项抗IL-5生物疗法mepolizumab用于严重嗜酸性粒细胞哮喘治疗长期试验的最新研究数据。这项研究显示,在长期的试验期间,对于严重嗜酸粒细胞哮喘患者,哮喘恶化获得持续降低,症状控制有了极大改善,安全性与先前的临床研究相似。在这项研究中,有三分之一的接受mepolizumab单抗治疗的患者没有出现恶化,尽管在进入这项研究时平均每年会有两次恶

  • 吉利德三合一HIV新药Biktarvy非劣效于三药方案ABC/DTG/3TC,安全性更高

     2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一项III期临床研究(Study 1844)的详细48周数据。该研究在563例实现病毒学抑制的HIV成人患者中开展,评估了由三联方

  • 吉利德三合一HIV新药Biktarvy在成年女性患者中表现出高疗效和高安全性

     2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一项III期临床研究(Study 1961)的48周数据。该研究在470例实现病毒学抑制的HIV成年女性患者中开展,评估了由一种含

  • CRISPR疗法:空中飘来安全性疑云

    小编推荐会议:2018基因编辑与基因治疗研讨会俗话说:人红是非多。CRISPR-Cas9基因编辑工具安全性的“疑云”还未散去,又迎来“当头一棒”。据英国《自然》杂志网站报道,近日发表的论文揭示:人体自身的免疫系统可能会破坏基于CRISPR-Cas9开发的基因疗法,并建议,为治愈这一技术适用的疾病,科学家们或需另辟蹊径。针对这一研究,中国动物研究所李伟博士2月8日接受科技日报记者采访时表示:“目前的

  • 癌症免疫疗法对于风湿病患者具有安全性

    2018年1月25日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项大规模的临床试验结果表明:利用免疫检查点抑制剂以及相关的癌症免疫疗法治疗患有风湿病的患者后,仅有很小一部分群体会出现自体免疫疾病的严重化以及其它免疫相关的负面效应。这项风湿病与关节炎相关的研究囊括了16名患有风湿性疾病的患者,其中包括类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、干燥综合征以及系统性红斑狼疮等。当癌症免疫疗法开始后,有6名患者出现了免疫相