首页 » 标签:“安全性”(共找到约100条相关新闻)
  • 精准DNA载药系统:3DNA技术获安全性证据

     众所周知,DNA是生命遗传信息的承载者。DNA链能够以碱基互补的方式相互识别配对。这也赋予了这种大分子一些独有的特点。美国一家名为Genisphere的生物技术公司就希望利用DNA的这一特性来开发新型纳米载药系统。最近,公司宣布了一项非GLP动物安全性实验获得成功,这一结果也为科学家未来进一步推进这种DNA载药系统的研发奠定了良好的基础。Genisphere公司和全球著名的CRO公司C

  • 国家食药监总局新闻发言人介绍含马兜铃酸药品使用安全性情况

    近日,记者就《科学—转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。问:如何看待《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章?答:我们注意到10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先,这是一篇学术论文,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表

  • 将RNAscope技术应用于药物安全性评价

  • CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

     国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射

  • FDA拒绝强生RA药物,称需要更多的安全性评估数据

    2017年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物(RA)sirukumab已经被FDA否决。上周五,FDA发布了一封完整的回复信,要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月,FDA的一个咨询小组以12:1的投票(反对:成功)否决了sirukumab。此前,在7月底时,FDA发布了一份简报,简报称,在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症

  • PI3K抑制剂的安全性问题

     2017年9月15日,FDA基于一项II期临床试验加速批准了拜耳的PI3Kα和δ亚型抑制剂Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤。然而2014年7月全球首个上市的PI3Kδ抑制剂Zydelig (idelalisib),上市时就携带有4项黑框警告,提示存在包括致命性肝脏问题在内的风险。2016年3月在临床研究中出现感染相关死亡等严重不良事件,而先后遭

  • 诺华Cosentyx(R)5年III期数据展现出持久疗效与安全性

    - 诺华Cosentyx®5年III期数据展现出持久疗效与安全性,树立银屑病治疗新标杆- Cosentyx®(secukinumab)(苏金单抗)是第一种也是唯一一种在III期银屑病治疗中展现出5年持续斑块清除作用的人类IL-17A抑制剂1 - 关键性数据显示,在中重度斑块型银屑病患者中,从Cosentyx治疗第1年到第5年,PASI 90和PASI 100缓解率几乎10

  • 3期临床证实安进降胆固醇新药安全性

    安进(Amgen) 公司近日宣布,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了Repatha(evolocumab)认知功能试验(EBBINGHAUS)的结果。研究表明,Repatha不劣于安慰剂,Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。心血管疾病是全球的第一杀手。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年,这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风、心

  • 84次输注!科学家证实胎盘干细胞移植的安全性

    间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSC)是干细胞家族的重要成员,也是目前临床研究中除造血干细胞外应用最多的一类干细胞。MSC来源于发育早期的中胚层,在特定的诱导条件下可分化为脂肪、骨、软骨、内皮等多种细胞类型。目前,科学家已经成功从多种组织中分离MSC,包括骨髓、脐带、脂肪、牙髓、胎盘等。其中,胎盘来源的间充质干细胞具有细胞数量大、免疫调节能力强等优点,在自体细胞治疗及

  • 减肥手术致5人死亡 FDA调查胃内球囊减肥装置的安全性

     近日,有5例患者在接受一种肥胖治疗手术后死亡,美国食品和药物管理局(FDA)已针对该事件启动一项调查。据悉,该手术涉及将一个硅胶球囊置入患者的胃内。此次调查有2家美国加州的公司被牵连:Apollo Endosurgery和ReShape Medical,前者为4例患者实施了其Orbera胃内球囊系统置入手术,后者为1例患者实施了其Reshape胃内双球囊系统置入手术。这2款系统均为胃内