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13个品种通过一致性评价,注射用头孢呋辛首家过评

   近日,国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价,其中,浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠,北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。由医药魔方PharmaGo数据库可知,目前该品种除了

2020-12-29

白云山1类化学新药头孢临床获批

1月2日,广州白云山医药集团股份有限公司(简称“白云山”)发布公告称,白云山分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(白云山制药总厂)和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(化学制药厂)于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170;受理号分别为:CXHL16003

2018-01-02

金城医药注射用头孢西丁适应症扩展获批

12月20日,山东金城医药集团股份有限公司(简称“金城医药”)发布公告称,其控股子公司广东金城金素制药有限公司(金城金素)于近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)签发的《药品补充申请批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经CFDA审批,金城金素申请的注射用头孢西丁钠符合药品注册的有关要求,批准说明书修订的补充申请。在原适应症的基础上,注射用头孢西丁钠参照美国 FDA 橙皮书原研

2017-12-21

CFDA提示关注头孢儿童用药风险,市场遭遇滑铁卢

2015年12月11日,CFDA发布第69期《药品不良反应信息通报》,通报的内容是提示关注抗生素类药物头孢硫脒注射剂引起的过敏性休克及儿童用药风险。近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈

2015-12-28

CFDA:注射用头孢引起的过敏性休克及儿童用药风险

国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过

2015-12-14