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  • 一线治疗符合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生Darzalex+VTd新组合方案在欧盟提交上市申请

    2019年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。值得一提的是,这也是强生寻求一线治疗符合AS

  • 一线治疗符合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生Darzalex+VTd新组合方案在美国提交上市申请

    2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可(sBLA),寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合硼替佐米(bortezomib)、沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。值得一提的是,此次sBL

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案(DRd)提交欧盟申请

    2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。该申请是基于III期临床研究MAIA(MMY3008)的数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和ASCT

  • BCMA靶向疗法!GSK抗体药物偶联物GSK2857916获多发性骨髓瘤强劲疗效数据,年底申请上市

    2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了实验性抗B细胞成熟抗原(BCMA)抗体药物偶联物(ADC)GSK2857916治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)临床研究DREAMM-1(NCT02064387)的进一步积极数据。这些结果建立在预先指定的中期分析结果基础之上,并已发表在《Blood Cancer Journal》。这些新数据证

  • 靶向抗癌药!艾伯维/罗氏venetoclax多发性骨髓瘤III期临床因死亡比例过高遭美FDA部分叫停

    2019年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对所有评估venetoclax(Venclexta/Venclyxto)治疗多发性骨髓瘤(MM)的临床研究进行了部分暂停。该决定是在对正在进行的III期临床研究BELLINI(M14-031)的数据进行回顾之后做出的,该研究在复发性或难治性MM患者中开展,分析显示,与

  • 一线治疗多发性骨髓瘤!强生Darzalex联合来那度胺&地塞米松三药方案提交美国申请

    2019年03月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可(sBLA)申请批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。该sBLA是基于III期临床研究MAIA(MMY3008)的

  • 多发性骨髓瘤新药!强生皮下剂型Darzalex III期临床非劣效于静脉剂型Darzalex

    2019年02月27日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射(SC)和静脉注射(IV)Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究(MMY3012)的顶线结果。结果表明,与人透明质酸酶PH20共同配制的daratumumab通过皮下注射给药,与daratumuma

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生全球首个CD38靶向单抗Darzalex分次给药方案获美国FDA批准

    2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Darzalex(daratumumab)的一种分次给药方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。在加拿大和欧盟,Darzalex初次输液分次

  • 多发性骨髓瘤新药!赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获得成功

    2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在24个国家96个中心开展,共入组了307例R/R MM患者,这些患者之前已接受过2种或2种以上的抗骨髓瘤疗法。研究结果显示,与标准护理

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生Darzalex分割剂量方案获欧盟批准,将赋予更大的治疗灵活性

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了Darzalex(daratumumab)的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时提供选择权,将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。杨森欧洲、中东和非洲(EMEA)血液学治疗区域负责人Catherine Ta