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  • 重磅多发性骨髓瘤药物:达雷木单抗即将登陆中国!

      近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex完成华丽升级,业绩

  • 全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®在华获批  用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者

    强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。此前,凭借创新作用机制和显着临床获益,全球首个CD38单克隆抗体兆珂®于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格,并于2019

  • 首个骨髓瘤新靶点药物!美国FDA批准核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治多发性骨髓瘤(MM)

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(selinexor),联合地塞米松,用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IM

  • 一线治疗不符合移植资格的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+Rd三药方案获美国FDA批准

    2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期研究中,与来那度胺+地塞米松二药方案(Rd)相比,DRd将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44

  • 解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

     一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见:患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后,两家制药商表示将重启该药的临床研究。日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Ven

  • 多发性骨髓瘤新药!赛诺菲CD38单抗isatuximab治疗复发/难治患者将死亡风险显著降低40%

    2019年06月21日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日公布了CD38靶向单抗isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据。结果显示,与标准护理(泊马度胺+地塞米松,pom-dex)相比,isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期(PFS)实现统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点

  • 突破性免疫刺激疗法!百时美/艾伯维Empliciti治疗复发/难治多发性骨髓瘤展现长期生存受益

    2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第24届欧洲血液学协会年会(EHA2019)于近日(6月13-16日)在荷兰阿姆斯特丹举行,这是全球血液学领域规模最大的国际会议之一,来自世界各地超过1万名专业人士与会,一起分享探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。此次会议上,百时美施贵宝(BMS)公布了评估免疫刺激疗法Empliciti(elotuzumab)治疗多发性

  • 新型抗癌药!新基E3连接酶调节剂iberdomide联合地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤展现强劲疗效

    2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日公布了I/II期CC-220-MM-001研究(NCT02773030)中评估iberdomide(CC-220)联合地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的的首批临床结果。该研究是一项正在进行的多中心、开放标签、剂量递增研究,计划入组约300例患者,旨在确定iberdomide作为单药疗法及联合地塞

  • 新基公布多发性骨髓瘤CAR-T疗法新数据:疗效持久性遭质疑

     在百时美施贵宝公司股东大肆宣传“抵制”以740亿美元收购新基的数周后,日前新基发布关于收购交易值得的证据,其生产管线重要资产之一的CAR-T疗法bb2121公布新的试验数据。新基及其开发合作伙伴Bluebird Bio上周四(5月2日)在《新英格兰医学》杂志上发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的临时数据,这项研究主要针对BCMA靶向嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗候选复发和难

  • 多发性骨髓瘤新药!天境生物/MorphoSys公司CD38抗体TJ202/MOR202 III期临床完成患者首次给药

    2019年04月30日/生物谷BIOON/--天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)与德国生物制药公司MorphoSys AG近日联合宣布,评估MorphoSys公司实验性CD38人源抗体TJ202/MOR202联合来那度胺(lenalidomide,LEN)治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的一项随机多中心III期临床试验于台湾完成首例患者给药。之前,双方于2019年