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  • 帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂在美国申请上市,复星医药$1800万引入国内开发

    2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理opicapone的新药申请(NDA),这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(OFF事件)的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期

  • 女性性功能障碍新药!复星医药$1.05亿引进的产品Vyleesi在美国获批,30分钟起效/持续8小时

    2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --AMAG制药公司近日宣布,美国FDA已批准Vyleesi(bremelanotide注射液),用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍(HSDD)。该病特征为性欲降低,致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8个小时。Vyleesi也是继Addyi(flibanserin,氟班色林)之后,美

  • 复星医药乳腺癌新药获FDA审批快速通道资格

      据复星医药(股票代码:600196.SH,02196.HK)6月16日公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(Fast Track designation)。ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机

  • 1.13亿美元!复星医药入手两款英国干细胞研究公司产品

     4月9日,复星医药宣布,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与英国ReNeuron公司签订许可协议,ReNeuron授权复星医药产业在中国境内及领域内独家临床开发、生产和商业化CTX产品和hRPC产品。根据协议条款,ReNeuron将获得790万美元的首付款,生产及商业化里程碑付款将高达约1.05亿美元。ReNeuron成立于1997年,是细胞疗法的先驱,专注于多种临床未满足需求的

  • 复星医药转让达芬奇手术机器人独家代理权

     2019年,中国的达芬奇手术机器人市场要变。6亿元置换达芬奇手术机器人两年独家代理权1月6日,复星医药(全称:上海复星医药(集团)股份有限公司)发布公告,称要对达芬奇手术机器人于中国大陆、香港及澳门特别行政区(以下简称“区域内”) 的独家经销权及与之有关的资产等进行转让。公告显示,此次交易的转让方是复星医药的控股子公司天津谦达(全称:谦达(天津)国际贸易有限公司)、Chindex HK

  • 加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权

    6月22日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(即HLX02)开展独家商业化等许可权利。据了解,HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症,该产品用于治疗乳腺

  • 复星医药利妥昔单抗完成III期临床试验 有望三季度获批上市

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践 5月24日晚,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。利妥昔单抗注射液作为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。该新药临床III期

  • 复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

      今天(5月15日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。2018年4月,复星凯特就FKC876用

  • 女性“伟哥”bremelantide在美进入审查,复星医药1.05亿美金引进中国

    2018年03月29日/生物谷BIOON/-美国制药公司AMAG Pharma近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了肽类药物bremelanotide的新药申请(NDA),该药是一种首创的黑皮质素4受体激动剂,用于治疗绝经期前女性获得性、广义的机能减退的性欲障碍(HSDD)。HSDD的特征为性欲降低致使情绪低落或人际交往困难。bremelanotide具有一种新颖的作用机制,能够激活大脑

  • 复星医药3款创新药获批临床,利妥昔单抗有望向罗氏发起挑战!

     近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。3款产品获批临床据上市公司公告,2018年以来,