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  • 探索备案批准干细胞、免疫细胞治疗等前沿医疗技术的应用服务!这个国际医学开放试验区迈出一大步!

    2019年6月14日,在上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上,习近平总书记指出“上海合作组织医疗机构和企业上个月在中国广西防城港市成功举办国际医学创新合作论坛,各方达成许多合作共识。我们支持在防城港市建立国际医学开放试验区,继续推动上海合作组织医学创新合作。他还指出,中方愿意适时举办上海合作组织传统医学论坛,发挥传统医学优势,改善民众健康,提高医疗卫生水平。”防城港市建立国际医学开放试验区的

  • 社会办医大利好!医疗机构审批备案制来了

     社会办医再次迎来重大利好!9部门联合发文,取消前置审批,医疗机构审批备案制来了。近日,国家发改委官网发布重磅文件,社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向,信息量很大,政策福利给得也很足,小社挑重点向大家一一呈现。9部门发文,取消部分机构前置审批2019年1月2日,国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、

  • 上海全科诊所审批将施行备案

     上海全科诊所将施行备案制了!2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注,业界最关心的是何时以及能否真正落实,如今,上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了:从2019年2月1日起,上海市全科诊所审批实行备案管理。各区卫生计生委,市卫生计生委监督所:为加快推进本市医疗领域“放管服”改革,进一步促进全科诊所发展,根据《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流

  • 国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案

     近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • 博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案

    近日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件(MAF)备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似, 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料

  • 重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

    2018年11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下:加快临床试验管理改

  • 医改明星出手了!落实编制备案制、全员目标年薪制

      福建省三明市一直都是医改的风向标,这次三明市又出医改新政策了,备案制、全员目标年薪制等都要真正落实!三明市作为医改明星,已经上了很多次央视《新闻联播》,其在医疗方面的改革措施和方向一致都走在全国的前列,经常为其他省份所参照、学习,其改革成果也是有目共睹的。终于,三明市又出文件了。近日,三明市人民政府办公室发布《关于建立现代医院管理制度的实施意见》明政办〔2018〕86号,对

  • 国家药监局:医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统

      8月2日,国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。通知要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括:许可证编号、企业名称

  • 器械临床试验机构备案待提速

    医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来,已经有110多家医疗机构成功备案,其中,包括非药物临床试验基地30多家,但离预期

  • 总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

      各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:一、各省级局应当