首页 » 标签 :“备案”(共找到约81条相关新闻)
  • 福建省出台干细胞临床研究机构和备案政策

      近日,福建卫健委印发《干细胞临床研究机构与项目备案实施细则(试行)的通知》(以下简称实施细则)),对该省的干细胞临床研究备案机构和项目进行了具体要求。全文如下:备案实施细则(试行)第一章 总 则第一条 为做好干细胞临床研究机构与项目的备案工作,规范干细胞临床研究工作,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号

  • Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案

    Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。

  • 国产CDK4/6抑制剂!基石药业CS3002在澳大利亚完成临床试验备案,I期临床试验即将开展

    2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可,批准CS3002开展I期临床试验,并已经成功获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验备案确认(eCTN)。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究,旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗

  • 探索备案批准干细胞、免疫细胞治疗等前沿医疗技术的应用服务!这个国际医学开放试验区迈出一大步!

    2019年6月14日,在上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上,习近平总书记指出“上海合作组织医疗机构和企业上个月在中国广西防城港市成功举办国际医学创新合作论坛,各方达成许多合作共识。我们支持在防城港市建立国际医学开放试验区,继续推动上海合作组织医学创新合作。他还指出,中方愿意适时举办上海合作组织传统医学论坛,发挥传统医学优势,改善民众健康,提高医疗卫生水平。”防城港市建立国际医学开放试验区的

  • 社会办医大利好!医疗机构审批备案制来了

     社会办医再次迎来重大利好!9部门联合发文,取消前置审批,医疗机构审批备案制来了。近日,国家发改委官网发布重磅文件,社会办医再次迎来利好消息。文件内容事关未来社会资本投资大环境新动向,信息量很大,政策福利给得也很足,小社挑重点向大家一一呈现。9部门发文,取消部分机构前置审批2019年1月2日,国家发改委联合民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、卫生健康委、应急部、市场监管总局、

  • 上海全科诊所审批将施行备案

     上海全科诊所将施行备案制了!2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注,业界最关心的是何时以及能否真正落实,如今,上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了:从2019年2月1日起,上海市全科诊所审批实行备案管理。各区卫生计生委,市卫生计生委监督所:为加快推进本市医疗领域“放管服”改革,进一步促进全科诊所发展,根据《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流

  • 国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案

     近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。答复函中提到:至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来,体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求,进一步规范和促进体细胞

  • 博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案

    近日,博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件(MAF)备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似, 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料

  • 重磅!CDE公示8个临床备案,默示许可时代正式到来!

    2018年11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。进入该栏目后,可以看到目前已经有8个受理号获得默许,被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司和艾伯维医药贸易(上海)有限公司等跨国药企的注册申请,也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。具体信息如下:加快临床试验管理改

  • 医改明星出手了!落实编制备案制、全员目标年薪制

      福建省三明市一直都是医改的风向标,这次三明市又出医改新政策了,备案制、全员目标年薪制等都要真正落实!三明市作为医改明星,已经上了很多次央视《新闻联播》,其在医疗方面的改革措施和方向一致都走在全国的前列,经常为其他省份所参照、学习,其改革成果也是有目共睹的。终于,三明市又出文件了。近日,三明市人民政府办公室发布《关于建立现代医院管理制度的实施意见》明政办〔2018〕86号,对