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干细胞新药再加速,药总局30天批准三个干细胞新IND

近期,我国在干细胞研究领域不仅迎来了新的突破。就在(6月20日至7月21日)短短一个月内,国家药品监督管理局药品审评中心就连续批准了三个新干细胞独立新药(IND)。

2023-07-24

国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了

 最新一波打假行动来了!涉及多个领域,其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午,国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案(2019-2021)》(以下简称《方案》)。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理,查办一批假冒伪劣大案要案,净化生产源头和流通网络,有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年,市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升,工作机制更加完善,营商环境进一步

2019-01-10

国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则

8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。国家市场监督管理总局指出,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,时间截止至2018年9月21日。实际上,这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。今年2月28日,原国家食品

2018-08-23

国家卫健委:关于网络反映商洛接种疑似过期疫苗的情况通报

  近日,国家卫生健康委调查组针对网络报道陕西省商洛市儿童接种疑似过期疫苗情况进行了现场核实,现将主要情况通报如下:经查,网络报道疑似过期疫苗主要集中在百白破疫苗(接种证登记批号为201603007-02)、流脑A+C结合疫苗(接种证登记批号为20130417-2,二类疫苗)、麻腮风疫苗(接种证登记批号为201601013)、A群流脑多糖疫苗(接种证登记批号为201503027

2018-08-10

国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

2018-02-28

国家食药监总局发文,医药电商不得销售处方药、发布处方药信息

 国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)。《办法》指出,网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品;经营者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。另外,《办法》还规定,“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”该规定或对当下医药电商

2017-11-15

国家食药监总局发布12批次中药饮片不合格的通告

经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验,标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下:一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。经江西省药品检验检测研究院检

2017-10-15

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允

2017-10-11

总局发布新目录 这些医械类别变了

  最新消息,由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。对业内企业来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类

2017-09-06

国家食品药品监督管理总局批准亿珂®(伊布替尼胶囊)用于治疗两种血液肿瘤

(2017年8月30日,北京)西安杨森制药有限公司今日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®,即伊布替尼胶囊,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可,此前伊布替尼还被

2017-08-30