首页 » 标签 :“固体制剂”(共找到约13条相关新闻)
  • CFDA发布制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的征求意见稿

     仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药

  • 口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

    8月17日晚,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(简称“试行稿”,下同)。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”,

  • 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦!

    为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。

  • 卫材(中国)新固体制剂厂房奠基典礼

    苏州2016年6月1日电 /美通社/ -- 2016年5月31日上午,卫材(中国)药业有限公司(以下简称:卫材(中国))新固体制剂厂房奠基仪式在苏州工业园区举行。日本驻上海总领馆、江苏省食品药品监督管理局、苏州市政

  • 糖尿病药LX4211固体制剂疗效在实验中得到证实

    Lexicon制药公司近日对外公布了其糖尿病治疗药LX4211的临床研究结果,该药属固体制剂,在这次实验中用于治疗II型糖尿病患者。研究人员通过这次实验对固体型和液体型LX4211两种制剂的疗效进行了检测和比较。

  • 糖尿病药LX4211固体制剂疗效在实验中得到证实

    Lexicon制药公司近日对外公布了其糖尿病治疗药LX4211的临床研究结果,该药属固体制剂,在这次实验中用于治疗II型糖尿病患者。研究人员通过这次实验对固体型和液体型LX4211两种制剂的疗效进行了检测和比较。

  • 石药口服固体制剂和维生素C获FDA认证

    近日,石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药,以零483缺陷项的优异成绩顺利通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展,成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。

  • 双鹤药业:新建固体制剂车间扩大生产能力

    双鹤药业投资约4.3亿元建设北京工业园新固体制剂车间项目,其中固定资产投资3.5亿元,流动资金投资贷款8463万元。该项目建设周期2年,建成后,双鹤药业北京工业园生产能力增长2倍。 据悉,该项目生产的制剂药品均为疗效确切、价格相对较低的临床常用药,销售市场潜在需求大。随着我国人民生活水平和医疗保健水平的不断提高,市场前景十分广阔。

  • 口服固体制剂辅料取得长足进步

    片剂、胶囊等口服固体制剂因其携带和服用方便而市场销量极大。据统计,在西方国家,固体制剂约占全部制剂总量的85%。 在固体口服制剂广受欢迎的影响下,固体口服制剂药用辅料的开发也取得长足进步。新颖药用辅料的问世,为口服固体制剂开发出口腔速崩片、胃漂浮缓释片、长效双层缓释片等品种,成为国际医药市场上的畅销产品。

  • 中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——固体制剂