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  • 上海这六类医疗器械可优先审批

     自9月1日起,上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》,临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序,优先审评,确保能够在安全的情况下以最快的速度上市,该优先审批程序的有效期5年。所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等就设立特别通道,优

  • 总局发布《医疗器械分类目录》

     9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、

  • 国产医疗器械在多领域取得突破

     卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中,对我国当前的健康产业发展进行了介绍,其中涉及医疗器械的部分,主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破,具体为:根据统计局数据,2017年1-4月,医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%,增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。在影像领域,我国企业已基本具备全系列产品线研发能力,CT机、磁共振检查仪、彩超等部分高端产品国产器械已占有较大

  • 最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为

      为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,日前,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2017年9月1日起施行。《解释》明确,药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器

  • 心电血氧脉搏三合一采集器与无线单导心电采集记录器获国家医疗器械注册证

     8月8日获悉,由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器(3in1)和无线单导心电采集记录器(Mini Holter)两款可穿戴式医疗设备,经过近四年的技术攻关和临床测试实验,日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。随着经济的发展和人口老龄化的到来,心脑血管疾病患病率逐年增加,移动健

  • 进口医疗器械注册新规来了

     昨日(8月8日),CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如下:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。为进一步

  • 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

      近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:按照《国务院关于修改〈医疗

  • 江西取消18家医疗器械企业挂网资格

     医用耗材最低价格申报,又一省出手了!7月31日,江西省医药采购服务中心发布了《关于公布医用耗材集中挂网采购有关申投诉处理意见的通知》。通知称,在江西省医用耗材集中采购网上正式报价议价后,收到部分企业提出申投诉材料,经核实决定:挂网采购目录中,经核实未申报全国各省最低中标(挂网)价的,取消该品种关联4级目录内所有产品的挂网资格。经查,江西省此次取消挂网资格的医用耗材产品,一共涉及国内18

  • 网售医疗器械新政将出 管理要求变严

      6月21日,国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见,反馈时间截止2017年7月22日。此前,3月29日,国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》,面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到,与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》相比,新版本的《

  • 中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示在京成功举行

    为深入贯彻落实习近平总书记提出的建设世界科技强国的战略思想,全面体现国家创新驱动发展的战略要求,实现市委、市政府完善首都科技创新核心功能的战略意图,推进中关村核心示范区创新辐射带动引领的战略部署,打造北京南部创新高地,由中关村管委会、大兴区人民政府、中关村发展集团主办,大兴生物医药产业基地管委会、中关村医疗器械园有限公司承办的“中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示”大会于6月18日在大兴生物