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  • 首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

     日前,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪,获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此,远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端

  • 2017年度CFDA新批准的植介入器械分析

     植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材,是目前医疗器械领域内发展迅速,也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》,在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中,植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年,CFDA加强医疗器械注册的监督管理,持续深入医疗器械审评审批

  • 国家医疗器械质量公告发布

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:(一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧

  • 32种国产医疗器械获政策扶持

     1月31日,工信部发布了新的国产装备扶持目录,也即《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2017年版)》。赛柏蓝器械注意到,与2016年版的扶持目录相比,2017年版的扶持目录有了很大变化,一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录,还有一些则被新增进去了。与此同时,目录内医疗设备的主要技术指标也都变了,对相关企业和产品的要求更高。扶持国产医疗器械,力度更大了首台(套)推广应用是国家

  • 总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

     2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2017年12月批准注册医疗器械产品目录附件2017年12月批准注册医疗器械产品目录序号 产品名称 注册人名称 注册证编号境内第三类医疗器械

  • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感

     1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上,总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20

  • 食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的

  • 食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更

  • 又一基因疗法进入临床,这次是与医疗器械相结合的光遗传学方法

    今日法国眼科疾病基因疗法公司GenSight Biologics宣布英国药监局已经接受了公司GS030对视网膜色素性视网膜炎的PIONEER临床I/II试验申请。去年GS030获得FDA和EMEA孤儿药资格认定,目前GenSight正在与其他监管机构进行沟通,并计划在2018年提交更多的IND和CTA。PIONEER研究PIONEER是一项多中心开放标签性的剂量递增研究,用于评估GS030的安全性

  • 食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是