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  • 器械临床试验机构备案待提速

    医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来,已经有110多家医疗机构成功备案,其中,包括非药物临床试验基地30多家,但离预期

  • 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

      近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:按照《国务院关于修改〈医疗

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