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  • 2019Medtec中国展闭幕,2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展

    由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,在上海世博展览馆成功举办。本次展览馆面积达到18000平方米,汇聚了来自25个国家和地区的436家参展商,其中150家展商首次参展,国际参展商占比56%,来自美国、德国、日本、新加坡、瑞士、法国、瑞典、比利时、以色列等国家。展会3天接待28,057参观人次,主要来自41个国家和地区的医疗器械制造

  • CIMDR苏州举办,TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规

    9月27日,由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团(以下简称“TUV南德”)的多位全球医疗器械负责人应邀出席,从医疗器械法规(MDR/IVDR)、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲,分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。 TUV南德医

  • 巨翊科技打造CDMO新模式,赋能全球医疗器械创新发展

    2019年9月25-27日,备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商,150家多家参展企业,聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务,共同探讨技术难点,体验最新产品和服务。 国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产

  • 医疗器械注塑首选供应商,广州启科医疗出席2019Medtec中国展

    近日,广州启科医疗有限公司(CHITEK)盛装亮相2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会,重点展示了其在医疗器械注塑能力,包括是广泛的模具的设计开发能力,可制造性设计,模具制作以及注塑组件等,向数万名参观者展示了其符合行业法规,满足多样化需求的产品技术及全面的解决方案,助力企业降低生产成本和提高质量。 Medtec中国展于9月25-27日为期3天,来自全球的近25个国

  • 国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见

     9月17日,国家药监局在官网称,《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话:黄伦亮,01

  • Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批

     2019年8月19日,动脉网通过外媒资讯获悉,Zimmer Biomet Holdings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸(Idiopathic Scoliosis)。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病,患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确,目前其标准治疗方法是保守

  • 2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成

     2019年上半年(H1)共有24个创新医疗器械纳入特别审批,9个获批上市;11个医疗器械纳入优先审批,2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施,针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市,同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批

  • 外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌

      Bio-Techne公司宣布,FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore(EPI)突破性医疗器械认定(breakthrough device)。这是第一个基于外泌体(exosome)的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性,也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最

  • TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权

    2019年5月22日,源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) (以下简称“TUV南德”)正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务(CE认证),详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅:http://ec.europa.

  • 创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

     4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗