首页 » 标签:“含钆对比剂”(共找到约3条相关新闻)
  • 加拿大评估含钆对比剂脑部沉积风险以及潜在的脑和神经系统不良反应

     2016年,基于发表的研究表明重复使用含钆对比剂(GBCA)会造成钆在脑部蓄积,加拿大卫生部对钆在脑部蓄积的风险和潜在的神经系统不良反应进行了评估,认为钆脑部蓄积对神经系统的影响尚不明确。2017年,基于欧洲药品管理局的评估结果、企业的报告和发表文献等来源的新信息,加拿大卫生部启动了第二次评估,用于确认是否有证据支持采取进一步监管措施。目前在加拿大上市销售的GBCA根据化学结构的不同,

  • 总局修订含钆对比剂说明书 增加警示语

    国家食品药品监督管理总局(CFDA)1月15日公告称,决定对含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)说明书增加警示语,并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含钆对比剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3

  • 总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

     国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI

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