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最高人民法院 最高人民检察院发布司法解释严惩药品、医疗器械注册申请材料造假行为

  为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,日前,最高人民法院、最高人民检察院公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,自2017年9月1日起施行。《解释》明确,药物非临床研究机构、药物和医疗器械临床试验机构、合同研究组织及其工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料或者医疗器

2017-08-15

英国NICE批准Amicus公司法布里病新药Galafold

Galafold是一种口服小分子药物,可结合并帮助α-半乳糖苷酶A(alpha-gal A)正确折叠,改善其功能。

2017-01-09

CFDA宣布行政处罚与刑事司法将无缝衔接

国家药监总局08月15日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确指出,要完善食品药品监管执法程序,健全行政执法与刑事司法衔接机制,加强信息发布沟通协调,实现行政处罚和刑事司法无缝对接。《

2016-08-17

CRISPR/Cas9专利纷争进入司法程序,麻省理工和UC Berkeley互不相让!

据相关信息透露,Doudna曾就CRISPR技术向美国专利商标局(USPTO)递交过专利申请,且比Feng Zhang的专利申请要早6个月。但MIT方主张认为,首次实现CRISPR-Cas9 技术用于动物DNA编辑的是张锋团队,而Jennifer Doudna团队和Emmanuelle Charpentier团队仅实现了试管中的DNA片段编辑,

2016-03-11

奥林巴斯了结美国司法部商业贿赂指控

最近,美国最大的内窥镜产品提供商奥林巴斯和美国司法部就一系列商业贿赂指控达成和解协议。奥林巴斯公司将支付高达6亿4千6百万美元的罚金用于了结司法部对其在商品推销过程中涉嫌的向医院和医生个人行贿的行为。据

2016-03-08

Bial公司法国临床试验死亡事件疑问重重

正在开发Bia 10-2474药物的葡萄牙制药公司Bial和法国医学研究中心Biotrial之前获得法国卫生部的批准开展这次临床试验,如今遭受严厉批评,而且一项针对此事件的调查也在开展中。

2016-02-16

马萨诸塞司法部可能起诉吉利德高价丙肝药物

今天美国马萨诸塞州首席律师Maura Healy威胁如果吉利德不降低其丙肝药物Sovaldi和Harvoni价格,该州可能会起诉吉利得因为他们的定价可以算作不公平交易而违反该州法律。

2016-01-28

最高司法系统介入!CFDA加大力度打击食药领域犯罪

一言以蔽之,CFDA正在开始用司法武器“武装到牙齿”,行业生态的各角色请好自为之。

2016-01-04

食品药品监管总局 公安部 高法院 高检院 国务院食品安全办等五部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

《办法》共6章、39条,主要包括:食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序,证据使用和法律监督,涉案物品的检验与认定,案件线索互相通报

2015-12-30