美国多家公共卫生管理机构对原料药厂家进行调查
2013年8月27日讯 /生物谷BIOON/ --自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi-Son Solutions 公司和CarePro公司开始检查。
国家食品药品监督管理局要求严防不合格化工原料进入制药企业
近日，媒体报道有企业使用掺有“地沟油”成分的豆油，生产7-氨基头孢烷酸（简称7-ACA）并销售给制药企业。国家食品药品监管局对此高度关注，已派出调查组展开调查，同时要求制药企业必须按规定对所购原料严格把关，对供货企业进行审计，严防不合格化工原料进入制药环节。 7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。
欧洲药品进口门槛提高 我国原料药出口遭遇瓶颈
日前，海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011/62/EU号指令提高了其药品进口门槛，我国原料药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。 EDQM出台该指令的本意是防止假药流入正规销售渠道，但客观上同时提高了药品进入欧盟市场的门槛。 这一指令对我国原料药出口的重要性不言而喻。
迪森股份欲破生物质能源“原料诅咒”
一家出身于传统锅炉行业的民营企业，在向生物质能源转型的征途中迈出了重要一步。日前，利用生物质成型燃料等新型清洁能源，为客户提供热能服务的广州迪森热能技术股份有限公司(以下简称“迪森股份”）成功登陆沪深股市，首发当日就上演了开门红，涨幅达32.62%。 从证监会网站预先披露的招股说明书中获悉，迪森股份此次上市拟发行3488万股，募集资金将主要用于生物质成型燃料的扩产及配套的热能服务工程的建设。
在挑战中前行——我国原料药出口概况及展望
上海 2013年5月29日 电 /生物谷BIOON/ --5月28日，第十三届世界制药原料中国展（CPhI China 2013）的新闻发布会在上海举行。中国医药保健品进出口商会业务协调二部主任曹刚先生从我国原料药出口情况、原料药行业竞争分析、行业面临的挑战等方面发表演讲。
CFDA关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。
原研药专利将到期 国内原料药企产能扩张
经典降压药——沙坦类药物在2011年国内市场已达到45亿元规模，占降压药市场的33.17%，同比增长超过17%。而随着市场占有率达27.51%的缬沙坦与占有率达14.21%的厄贝沙坦专利将于2012年到期，相应的特色原料药迎来快速放量。 原研药专利还未到期，但原料药企已经先于仿制药企尝到甜头。
CFDA办公厅关于注销乌司他丁原料药药品批准文号的通知
2013年05月14日 发布 江苏省食品药品监督管理局： 你局《关于常州生化药业（江苏）有限公司申请注销药品批准文号的函》（苏食药监注函〔2013〕36号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销常州生化药业（江苏）有限公司乌司他丁固体原料药（国药准字H19990131）和乌司他丁液体原料药（国药准字H20080367）的药品批准证明文件及药品批准文号。
IECR：以浮萍为廉价原料制生物燃料
美国化学学会（American Chemical Society, ACS）《科研快讯》（ACS Press Release）近期报道了美国普林斯顿大学Christodoulos A. Floudas教授与中科院过程工程研究所研究员肖炘、李杰、曹宏斌，以及北京大学马炯副教授，中石油乔永博士和其石油化工研究院胡徐腾教授等联合完成的以浮萍为廉价原料制生物燃料的研究。
先声药业蒙脱石原料药顺利通过欧盟GMP认证
先声药业于2010年4月19日宣布其品牌药必奇的活性成分--蒙脱石原料药已通过欧盟GMP认证，这使得先声可以在欧盟国家销售蒙脱石原料药。 此前，先声药业在中国以“必奇”品牌生产和销售蒙脱石散制剂和原料药多年。蒙脱石散是中国和法国市场领先的止泻类药品，该类药物来自天然矿物质，先声在中国拥有一个优质、储量丰富的蒙脱石矿场。