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  • 国家药监局:豁免1400种医械临床实验 影响大批械企

      8月1日,国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(下称“2019版《豁免目录(意见稿)》”),共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。据赛柏蓝器械统计,和2018版相比,2019版《豁免目录(意见稿)》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂,还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订,新增的142种医

  • 医械检验服务市场化、第三方机构要赢了!

     随着医械注册检验的取消,委托检验将兴起!检验事大,变化影响全局!本文试图探讨注册检验取消后,中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向,委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质,而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展,医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势!第三方医疗器械检验机构开闸在即我国检验检测市场广阔,尤其是医疗器械检验服务市场还是一块有待开垦的处女地。随

  • 国家药监局责令4家医械公司全部停产

     昨晚(10月11日晚),国家药监局官网发布飞检通报,4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷,全部停产整改。根据通报,4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外,其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷,包

  • 国家药监局司长:医械企业飞检不够 未来将大力加倍!

      医疗器械飞检力度加大,2018年飞检100家的任务已完成过半,2019年起将加大力度,对医械企业的飞检数量将倍增至200家、300家、400家。近日,国家药监局的一位司长在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍。该司长透露,2018年以来,国家药监局已在医疗器械监管上开展了六个方面的重点任务,包括严防

  • 已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产

    癌症患者如果能早期发现,自愈率可大幅度提高。如何早期发现,准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中,病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外,传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来,随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步,新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和

  • 国家药监局:医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统

      8月2日,国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。通知要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括:许可证编号、企业名称

  • 大型医用设备目录大变样 国家卫健委烧出医械行业“头把火”

      新成立的国家卫生健康委员会(卫健委)向医疗器械行业烧出“头把火”,直至大型医用设备的配置管理。4月9日,国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的通知,新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理,其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理,乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理,医疗机构不得未经批准自

  • 耗材两票制 大牌医械企业费森尤斯被开刀

     高值耗材两票制火爆,一家年销20亿的医械公司,被撤销“全国唯一总代理”资格,并张榜公示--日前,安徽省药监局发布公示,撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品(上海)有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。公示称,经核实,费森尤斯医药用品(上海)有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理,不符合《安徽省公立医疗机

  • 总局通报医械不良事件信息:关注一次性使用产包风险

    国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期),呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包(以下简称产包)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类

  • 25家医械公司获科技部资金支持

    又有26家机构获得财政部、科技部的资金支持,其中25家为医疗器械企业。这不仅是一笔费用,更是一种荣誉、是一份国家对企业创新研发项目的肯定。1月4日,科技部发布了《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。通知称,根据财政部、科技部关于印发《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》的通知(财教〔2013〕433号)要求。现对“C